Estudio aleatorizado que compara dos técnicas de sutura gastrointestinal establecidas: sutura continua de una capa versus sutura continua de doble capa (ANATECH)
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Ensayo aleatorizado para comparar dos técnicas de anastomosis gastrointestinal: capa única continua versus doble capa continua
El propósito de este estudio es examinar la frecuencia de complicaciones postoperatorias dependiendo del número de capas de sutura en anastomosis colo-colónica e ileo-colónica. Hipótesis: la sutura de doble capa tiene menos fugas anastomóticas en comparación con la sutura de una sola capa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- University Medical Center Mannheim, Surgical Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad,
- planeado para cirugía electiva
- al menos una anastomosis ileo-colónica o colo-colónica suturada a mano
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA > 3,
- falta de consentimiento por escrito del paciente informado
- no existe elección entre las técnicas de sutura según el cirujano
- paciente incapaz de cooperar/incumplimiento
- anastomosis rectales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sutura de doble capa
Anastomosis terminoterminal o terminolateral suturadas a mano realizadas mediante técnica continua de doble capa (hilo monofil)
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Anastomosis terminoterminal o terminolateral suturadas a mano realizadas mediante técnica continua de doble capa (hilo monofil)
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Comparador activo: Sutura de una sola capa
Anastomosis terminoterminal o terminolateral suturadas a mano realizadas mediante técnica monocapa continua (hilo monofil).
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Anastomosis terminoterminal o terminolateral suturadas a mano realizadas mediante técnica monocapa continua (hilo monofil)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de fugas anastomóticas clínicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte por cualquier causa dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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todas las causas de muerte se registrarán independientemente de una posible relación causal con la operación
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3 meses
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morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la anastomosis (min)
Periodo de tiempo: 1-3 horas
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1-3 horas
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Frecuencia de estenosis anastomóticas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EK II-MA 0263.5
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