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Randomisierte Studie zum Vergleich zweier etablierter Magen-Darm-Nahttechniken – einlagige fortlaufende versus doppellagige fortlaufende Naht (ANATECH)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Randomisierte Studie zum Vergleich zweier gastrointestinaler Anastomosetechniken – Kontinuierliche Einzelschicht vs. Kontinuierliche Doppelschicht

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit postoperativer Komplikationen in Abhängigkeit von der Anzahl der Nahtlagen bei Kolon- und Ileokolon-Anastomosen zu untersuchen. Hypothese: Doppellagige Naht hat weniger Anastomoseninsuffizienz im Vergleich zu einlagiger Naht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Medical Center Mannheim, Surgical Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt,
  • für eine elektive Operation geplant
  • mindestens eine handgenähte Ileokolon- oder Kolonkolonanastomose

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score > 3,
  • fehlendes schriftliches Einverständnis des aufgeklärten Patienten
  • keine Wahlmöglichkeit zwischen Nahttechniken nach Angaben des Operateurs
  • Patient ist nicht kooperationsfähig/Noncompliance
  • rektale Anastomosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Double-Layer-Naht
Handgenähte End-to-End- oder End-to-Side-Anastomose in doppelschichtiger kontinuierlicher Technik (monofiler Faden)
Verfahren: Double-Layer-Naht
Handgenähte End-to-End- oder End-to-Side-Anastomose in doppelschichtiger kontinuierlicher Technik (monofiler Faden)
Aktiver Komparator: Einlagige Naht
Handgenähte End-zu-End- oder End-zu-Seit-Anastomose in einschichtiger kontinuierlicher Technik (monofiler Faden).
Verfahren: Einlagige Naht
Handgenähte End-zu-End- oder End-zu-Seit-Anastomose in einschichtiger kontinuierlicher Technik (monofiler Faden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
alle Todesursachen unabhängig von einem möglichen Kausalzusammenhang mit der Operation erfasst werden
3 Monate
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Anastomose (min)
Zeitfenster: 1-3 Stunden
1-3 Stunden
Häufigkeit von Anastomosenstrikturen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK II-MA 0263.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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