Randomisert studie som sammenligner to etablerte gastrointestinale suturteknikker - ettlags-kontinuerlig versus dobbeltlags-kontinuerlig sutur (ANATECH)
7. desember 2015 oppdatert av: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Randomisert prøve for å sammenligne to gastrointestinale anastomoseteknikker - enkeltlags kontinuerlig versus dobbeltlags kontinuerlig
Formålet med denne studien er å undersøke hyppigheten av postoperative komplikasjoner avhengig av antall suturlag i colo-colon og ileo-colon anastomoser Hypotese: dobbeltlags sutur har mindre anastomotiske lekkasjer sammenlignet med enkeltlags sutur.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Medical Center Mannheim, Surgical Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel,
- planlagt for elektiv kirurgi
- minst en håndsydd ileo-kolon eller colo-kolon anastomose
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score > 3,
- manglende skriftlig samtykke fra informert pasient
- ingen eksisterende valg mellom suturteknikker ifølge kirurgen
- pasient ikke i stand til å samarbeide/mislighold
- rektale anastomoser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltlag-sutur
Håndsydd ende-til-ende eller ende-til-side anastomose utført ved dobbeltlags kontinuerlig teknikk (monofil tråd)
|
Håndsydd ende-til-ende eller ende-til-side anastomose utført ved dobbeltlags kontinuerlig teknikk (monofil tråd)
|
|
Aktiv komparator: Enkeltlags sutur
Håndsydd ende-til-ende eller ende-til-side anastomose utført ved enkeltlags kontinuerlig teknikk (monofil tråd).
|
Håndsydd ende-til-ende eller ende-til-side anastomose utført ved enkeltlags kontinuerlig teknikk (monofil tråd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av kliniske anastomostiske lekkasjer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død uansett årsak innen 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
alle dødsårsaker vil bli registrert uavhengig av en mulig årsakssammenheng med operasjonen
|
3 måneder
|
|
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Varighet av anastomose (min)
Tidsramme: 1-3 timer
|
1-3 timer
|
|
|
Hyppighet av anastomotiske strikturer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK II-MA 0263.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .