Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to etablerede gastrointestinale suturteknikker - étlags-kontinuerlig versus dobbeltlags-kontinuerlig sutur (ANATECH)

7. december 2015 opdateret af: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Randomiseret forsøg for at sammenligne to gastrointestinale anastomoseteknikker - enkeltlags kontinuerlig versus dobbeltlags kontinuerlig

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hyppigheden af ​​postoperative komplikationer afhængigt af antallet af suturlag i colo-colon og ileo-colon anastomoser Hypotese: dobbeltlags sutur har færre anastomotiske lækager sammenlignet med enkeltlags sutur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center Mannheim, Surgical Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • planlagt til elektiv kirurgi
  • mindst én håndsyet ileo-colon eller colo-colon anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score > 3,
  • manglende skriftligt samtykke fra den informerede patient
  • ingen eksisterende valg mellem sutur-teknikker ifølge kirurgen
  • patient ikke i stand til at samarbejde/manglende overholdelse
  • rektale anastomoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-lag-sutur
Håndsyet ende-til-ende eller ende-til-side anastomose udført ved dobbeltlags kontinuerlig teknik (monofil tråd)
Procedure: dobbelt lag-sutur
Håndsyet ende-til-ende eller ende-til-side anastomose udført ved dobbeltlags kontinuerlig teknik (monofil tråd)
Aktiv komparator: Enkeltlags sutur
Håndsyet ende-til-ende eller ende-til-side anastomose udført ved enkeltlags kontinuerlig teknik (monofil tråd).
Procedure: Enkeltlags sutur
Håndsyet ende-til-ende eller ende-til-side anastomose udført ved enkeltlags kontinuerlig teknik (monofil tråd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kliniske anastomostiske lækager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af enhver årsag inden for 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
alle dødsårsager vil blive registreret uafhængigt af en mulig årsagssammenhæng med operationen
3 måneder
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af anastomose (min)
Tidsramme: 1-3 timer
1-3 timer
Hyppighed af anastomotiske strikturer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK II-MA 0263.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-kolon anastomose

Kliniske forsøg med dobbelt lag-sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner