Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför två etablerade gastrointestinala suturtekniker - ettskiktskontinuerlig kontra dubbelskiktskontinuerlig sutur (ANATECH)

7 december 2015 uppdaterad av: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Randomiserad studie för att jämföra två gastrointestinala anastomostekniker - enkellagers kontinuerlig kontra dubbellager kontinuerlig

Syftet med denna studie är att undersöka frekvensen av postoperativa komplikationer beroende på antalet suturlager i colo-colon och ileo-colon anastomoser Hypotes: dubbelskiktssutur har mindre anastomotiska läckage jämfört med enkelskiktssutur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center Mannheim, Surgical Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal,
  • planerad för elektiv kirurgi
  • minst en handsydd ileo-kolon- eller colo-kolon-anastomos

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng > 3,
  • skriftligt samtycke från den informerade patienten saknas
  • inget existerande val mellan suturtekniker enligt kirurgen
  • patienten inte kan samarbeta/underlåtenhet att följa efterlevnaden
  • rektala anastomoser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel-lager-sutur
Handsydd ände till ände eller ände till sida anastomos utförd med dubbelskikts kontinuerlig teknik (monofil tråd)
Procedur: dubbellager-sutur
Handsydd ände till ände eller ände till sida anastomos utförd med dubbelskikts kontinuerlig teknik (monofil tråd)
Aktiv komparator: Enkelskiktssutur
Handsydd ände-till-ände eller ände-till-sida anastomos utförd med enkelskikts kontinuerlig teknik (monofil tråd).
Procedur: Enkelskiktssutur
Handsydd ände-till-ände eller ände-till-sida anastomos utförd med enkelskikts kontinuerlig teknik (monofil tråd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av kliniska anastomostiska läckor
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död oavsett orsak inom 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
alla dödsorsaker kommer att registreras oberoende av ett eventuellt orsakssamband med operationen
3 månader
postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Varaktighet av anastomos (min)
Tidsram: 1-3 timmar
1-3 timmar
Frekvens av anastomotiska strikturer
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EK II-MA 0263.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colo-kolonanastomos

Kliniska prövningar på dubbellager-sutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera