Studio randomizzato che confronta due tecniche di sutura gastrointestinale consolidate: sutura continua a uno strato contro sutura continua a doppio strato (ANATECH)
7 dicembre 2015 aggiornato da: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Prova randomizzata per confrontare due tecniche di anastomosi gastrointestinale: strato singolo continuo rispetto a doppio strato continuo
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la frequenza delle complicanze postoperatorie a seconda del numero di strati di sutura nelle anastomosi colo-coloniche e ileo-coloniche Ipotesi: la sutura a doppio strato ha meno perdite anastomotiche rispetto alla sutura a singolo strato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- University Medical Center Mannheim, Surgical Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni,
- programmato per chirurgia elettiva
- almeno un'anastomosi ileo-colonica o colo-colonica suturata a mano
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA > 3,
- mancato consenso scritto del paziente informato
- nessuna scelta esistente tra tecniche di sutura secondo il chirurgo
- paziente non in grado di collaborare/inadempienza
- anastomosi rettali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sutura a doppio strato
Anastomosi end-to-end o end-to-side suturate a mano eseguite con tecnica continua a doppio strato (filo monofilo)
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Anastomosi end-to-end o end-to-side suturate a mano eseguite con tecnica continua a doppio strato (filo monofilo)
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Comparatore attivo: Sutura a strato singolo
Anastomosi end-to-end o end-to-side suturate a mano eseguite con tecnica continua monostrato (filo monofilo).
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Anastomosi end-to-end o end-to-side suturate a mano eseguite con tecnica continua monostrato (filo monofilo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza delle perdite anastomostiche cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte per qualsiasi causa entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
tutte le cause di morte saranno registrate indipendentemente da un eventuale nesso causale con l'operazione
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3 mesi
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morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata dell'anastomosi (min)
Lasso di tempo: 1-3 ore
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1-3 ore
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Frequenza delle stenosi anastomotiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK II-MA 0263.5
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