Рандомизированное исследование, сравнивающее два известных метода наложения желудочно-кишечных швов — однослойный непрерывный шов и двухслойный непрерывный шов (ANATECH)
7 декабря 2015 г. обновлено: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Рандомизированное исследование для сравнения двух методов желудочно-кишечного анастомоза - однослойного непрерывного и двухслойного непрерывного
Цель настоящего исследования - изучить частоту послеоперационных осложнений в зависимости от количества слоев швов в толстокишечных и подвздошно-кишечных анастомозах. Гипотеза: двухрядный шов имеет меньшую несостоятельность анастомоза по сравнению с однорядным швом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Medical Center Mannheim, Surgical Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет,
- планируется плановая операция
- как минимум один ушитый вручную подвздошно-толстокишечный или толстокишечный анастомоз
Критерий исключения:
- ASA-оценка > 3,
- отсутствие письменного согласия информированного пациента
- нет существующего выбора между техниками наложения швов по мнению хирурга
- пациент не может сотрудничать / несоблюдение
- ректальные анастомозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухслойный шов
Ушитый вручную анастомоз конец в конец или конец в бок, выполненный двухрядной непрерывной техникой (монофильная нить)
|
Ушитый вручную анастомоз конец в конец или конец в бок, выполненный двухрядной непрерывной техникой (монофильная нить)
|
|
Активный компаратор: Однослойный шов
Ушитый вручную анастомоз конец в конец или конец в бок, выполненный однорядной непрерывной техникой (монофильная нить).
|
Ушитый вручную анастомоз конец в конец или конец в бок, выполненный однорядной непрерывной техникой (монофильная нить)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинических несостоятельностей анастомозов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть по любой причине в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
все причины смерти будут зарегистрированы независимо от возможной причинно-следственной связи с операцией
|
3 месяца
|
|
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность анастомоза (мин)
Временное ограничение: 1-3 часа
|
1-3 часа
|
|
|
Частота стриктур анастомозов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EK II-MA 0263.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .