Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus koagulační management založený na místě péče

3. května 2010 aktualizováno: Goethe University

Konvenční versus bodová péče založená koagulační léčba u kardiochirurgických pacientů trpících zvýšeným sklonem ke krvácení – prospektivní a randomizovaná studie

Účelem studie je zjistit účinnost dvou různých algoritmů pro řízení koagulace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se zvýšeným sklonem ke krvácení. Algoritmus 1 je založen na konvenčních koagulačních analýzách (INR, aPTT, počet trombocytů, koncentrace fibrinogenu,...) a Algoritmus 2 je založen na trombelastometrii pomocí zařízení ROTEM a impedanční agregometrii pomocí zařízení Multiplate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45473
        • University Hospital Essen, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let, kombinované chirurgické výkony (ACB a operace chlopní), operace dvojité chlopně, operace aorty, Re-Dos

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Algoritmus POC
kardiochirurgické pacienty, kteří trpí zvýšeným perioperačním krvácením a jsou léčeni podle algoritmu založeného na Point of Care
Postup: Point-of-Care versus konvenční koagulační management
V případě zvýšené peroperační tendence ke krvácení jsou pacienti randomizováni k léčbě buď na místě péče, nebo konvenční koagulační terapie na základě měření koagulace.
Ostatní jména:
  • ROTEM
  • Multiplate
  • Bod péče
Aktivní komparátor: konvenční algoritmus
kardiochirurgické pacienty, kteří trpí zvýšeným perioperačním krvácením a jsou léčeni podle konvenčního algoritmu řízení koagulace
Postup: Point-of-Care versus konvenční koagulační management
V případě zvýšené peroperační tendence ke krvácení jsou pacienti randomizováni k léčbě buď na místě péče, nebo konvenční koagulační terapie na základě měření koagulace.
Ostatní jména:
  • ROTEM
  • Multiplate
  • Bod péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství transfundovaných koncentrátů červených krvinek
Časové okno: 24 hodin po zahájení chirurgického zákroku
24 hodin po zahájení chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
další transfuzní krevní produkty včetně FFP, koncentrátů krevních destiček a koncentrátů koagulačních faktorů
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku
24 hodin po chirurgickém zákroku
rychlost retorakotomie pro krvácení
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku
24 hodin po chirurgickém zákroku
doba ventilace na JIP
Časové okno: do propuštění z JIP
do propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian F Weber, Dr., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • POC-9509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit