従来の凝固管理とポイントオブケアベースの凝固管理の比較
2010年5月3日 更新者：Goethe University
出血傾向の増加に苦しむ心臓手術患者における従来の凝固管理とポイントオブケアベースの凝固管理 - 前向き無作為化研究
研究の目的は、出血傾向の増加に悩む心臓手術を受ける患者の凝固管理に対する 2 つの異なるアルゴリズムの有効性を判断することです。
アルゴリズム 1 は従来の凝固分析 (INR、aPTT、血小板数、フィブリノーゲン濃度など) に基づいており、アルゴリズム 2 は ROTEM デバイスを使用したトロンベラストメトリーおよびマルチプレート デバイスを使用したインピーダンス凝集測定に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Essen、ドイツ、45473
- University Hospital Essen, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、複合外科手術 (ACB および弁手術)、二重弁手術、大動脈手術、Re-Dos
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：POCアルゴリズム
周術期出血の増加に悩まされ、ポイントオブケアベースのアルゴリズムに従って治療を受けている心臓手術患者
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周術期の出血傾向が増加した場合、患者はポイントオブケアベースの凝固療法を受けるか、または従来の凝固測定ベースの凝固療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のアルゴリズム
周術期出血の増加に悩まされ、従来の凝固管理アルゴリズムに従って治療を受けている心臓手術患者
|
周術期の出血傾向が増加した場合、患者はポイントオブケアベースの凝固療法を受けるか、または従来の凝固測定ベースの凝固療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸血された赤血球濃縮物の量
時間枠：外科的介入開始から 24 時間後
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外科的介入開始から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FFP、濃縮血小板、濃縮凝固因子を含むその他の輸血用血液製剤
時間枠：外科的介入から 24 時間後
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外科的介入から 24 時間後
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出血に対する開胸術の割合
時間枠：外科的介入から 24 時間後
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外科的介入から 24 時間後
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ICUでの換気時間
時間枠：ICUから退院するまで
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ICUから退院するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian F Weber, Dr.、Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Görlinger K, Jambor C, Hanke A, Adamzik M, Hartmann M, Rahe-Meyer N. Thrombelastometry and impedance aggregometry based algorithm for coagulation management in cardiac surgery. Intensive Care Med 33: 196, 2007.
- Görlinger K, Jambor C, Hanke A, Adamzik M, Hartmann M, Rahe-Meyer N. Perioperative coagulation management and controll of platelet transfusion by point-of-care platelet function analysis. Transfus Med Hemother 34: 396-411, 2007.
- Görlinger K, Bergmann L, Hartmann M, Marggraf G, Kamler M, Müller-Beißenhirtz H. Reduction of blood transfusion rate by thrombelastometry and impedance aggregometry based point-of-care coagulation management in thoracic and cardiovascular surgery. Appl Cardiopulmon Pathophysiol 13: 174-7, 2009.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月3日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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