Konventionelles versus Point-of-Care-basiertes Gerinnungsmanagement
3. Mai 2010 aktualisiert von: Goethe University
Konventionelles versus Point-of-Care-basiertes Gerinnungsmanagement bei herzchirurgischen Patienten mit erhöhter Blutungsneigung – eine prospektive und randomisierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier verschiedener Algorithmen für das Gerinnungsmanagement bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Herzoperation unterziehen und an einer erhöhten Blutungsneigung leiden.
Algorithmus 1 basiert auf konventionellen Gerinnungsanalysen (INR, aPTT, Thrombozytenzahl, Fibrinogenkonzentration,...) und Algorithmus 2 basiert auf Thrombelastometrie mit dem ROTEM-Gerät und Impedanzaggregometrie mit dem Multiplate-Gerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45473
- University Hospital Essen, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, kombinierte chirurgische Eingriffe (ACB & Klappenchirurgie), Doppelklappenchirurgie, Aortenchirurgie, Re-Dos
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: POC-Algorithmus
Herzchirurgiepatienten, die unter erhöhten perioperativen Blutungen leiden und nach einem Point-of-Care-basierten Algorithmus behandelt werden
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Patienten werden randomisiert und erhalten bei erhöhter perioperativer Blutungsneigung entweder eine Point-of-Care-basierte oder eine auf konventionellen Gerinnungsmessungen basierende Gerinnungstherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: konventioneller Algorithmus
Herzchirurgische Patienten, die unter erhöhten perioperativen Blutungen leiden und nach konventionellen Gerinnungsmanagementalgorithmen behandelt werden
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Patienten werden randomisiert und erhalten bei erhöhter perioperativer Blutungsneigung entweder eine Point-of-Care-basierte oder eine auf konventionellen Gerinnungsmessungen basierende Gerinnungstherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des chirurgischen Eingriffs
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24 Stunden nach Beginn des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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andere transfundierte Blutprodukte, einschließlich FFP, Thrombozytenkonzentrate und Gerinnungsfaktorkonzentrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Rate der Rethorakotomien bei Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Beatmungszeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian F Weber, Dr., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Görlinger K, Jambor C, Hanke A, Adamzik M, Hartmann M, Rahe-Meyer N. Thrombelastometry and impedance aggregometry based algorithm for coagulation management in cardiac surgery. Intensive Care Med 33: 196, 2007.
- Görlinger K, Jambor C, Hanke A, Adamzik M, Hartmann M, Rahe-Meyer N. Perioperative coagulation management and controll of platelet transfusion by point-of-care platelet function analysis. Transfus Med Hemother 34: 396-411, 2007.
- Görlinger K, Bergmann L, Hartmann M, Marggraf G, Kamler M, Müller-Beißenhirtz H. Reduction of blood transfusion rate by thrombelastometry and impedance aggregometry based point-of-care coagulation management in thoracic and cardiovascular surgery. Appl Cardiopulmon Pathophysiol 13: 174-7, 2009.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- POC-9509
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