Manejo de la coagulación convencional versus basado en el punto de atención
3 de mayo de 2010 actualizado por: Goethe University
Manejo de la coagulación convencional versus basado en el punto de atención en pacientes de cirugía cardíaca que sufren de una mayor tendencia al sangrado: un estudio prospectivo y aleatorizado
El propósito del estudio es determinar la eficacia de dos algoritmos diferentes para el manejo de la coagulación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca que sufren de una mayor tendencia al sangrado.
El algoritmo 1 se basa en análisis de coagulación convencionales (INR, aPTT, recuento de plaquetas, concentración de fibrinógeno,...) y el algoritmo 2 se basa en la trombolastometría con el dispositivo ROTEM y la agregación de impedancia con el dispositivo Multiplate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45473
- University Hospital Essen, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años, procedimientos quirúrgicos combinados (ACB y cirugía valvular), cirugía valvular doble, cirugía aórtica, Re-Dos
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Algoritmo POC
pacientes de cirugía cardíaca que sufren un aumento del sangrado perioperatorio y que reciben tratamiento siguiendo un algoritmo basado en el punto de atención
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Los pacientes son aleatorizados para recibir terapia de coagulación basada en mediciones de coagulación convencionales o en el punto de atención en el caso de una mayor tendencia al sangrado perioperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: algoritmo convencional
Pacientes de cirugía cardíaca que sufren un aumento del sangrado perioperatorio y que reciben tratamiento siguiendo el algoritmo convencional de manejo de la coagulación.
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Los pacientes son aleatorizados para recibir terapia de coagulación basada en mediciones de coagulación convencionales o en el punto de atención en el caso de una mayor tendencia al sangrado perioperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cantidad de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: 24 h después del inicio de la intervención quirúrgica
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24 h después del inicio de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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otros productos sanguíneos transfundidos, incluidos FFP, concentrados de plaquetas y concentrados de factores de coagulación
Periodo de tiempo: 24h después de la intervención quirúrgica
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24h después de la intervención quirúrgica
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tasa de retoracotomía por sangrado
Periodo de tiempo: 24h después de la intervención quirúrgica
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24h después de la intervención quirúrgica
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tiempo de ventilación en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI
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hasta el alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian F Weber, Dr., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Görlinger K, Jambor C, Hanke A, Adamzik M, Hartmann M, Rahe-Meyer N. Thrombelastometry and impedance aggregometry based algorithm for coagulation management in cardiac surgery. Intensive Care Med 33: 196, 2007.
- Görlinger K, Jambor C, Hanke A, Adamzik M, Hartmann M, Rahe-Meyer N. Perioperative coagulation management and controll of platelet transfusion by point-of-care platelet function analysis. Transfus Med Hemother 34: 396-411, 2007.
- Görlinger K, Bergmann L, Hartmann M, Marggraf G, Kamler M, Müller-Beißenhirtz H. Reduction of blood transfusion rate by thrombelastometry and impedance aggregometry based point-of-care coagulation management in thoracic and cardiovascular surgery. Appl Cardiopulmon Pathophysiol 13: 174-7, 2009.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POC-9509
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