Gestione convenzionale della coagulazione rispetto a quella basata sul punto di cura
3 maggio 2010 aggiornato da: Goethe University
Gestione convenzionale della coagulazione basata sul punto di cura nei pazienti di cardiochirurgia che soffrono di una maggiore tendenza al sanguinamento: uno studio prospettico e randomizzato
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di due diversi algoritmi per la gestione della coagulazione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia affetti da aumentata tendenza al sanguinamento.
L'algoritmo 1 si basa sulle analisi convenzionali della coagulazione (INR, aPTT, conta piastrinica, concentrazione di fibrinogeno,...) e l'algoritmo 2 si basa sulla trombelastometria utilizzando il dispositivo ROTEM e l'aggregometria dell'impedenza utilizzando il dispositivo Multiplate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45473
- University Hospital Essen, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Frankfurt/Main, Germania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni, interventi chirurgici combinati (ACB e chirurgia valvolare), chirurgia doppia valvolare, chirurgia aortica, Re-Dos
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Algoritmo POC
pazienti cardiochirurgici che soffrono di aumento del sanguinamento perioperatorio e sono trattati secondo l'algoritmo basato sul Point of Care
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I pazienti sono randomizzati per ricevere una terapia di coagulazione basata su misurazioni della coagulazione point-of-care o convenzionali in caso di aumento della tendenza al sanguinamento perioperatorio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: algoritmo convenzionale
pazienti sottoposti a cardiochirurgia che soffrono di aumento del sanguinamento perioperatorio e sono trattati secondo l'algoritmo convenzionale di gestione della coagulazione
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I pazienti sono randomizzati per ricevere una terapia di coagulazione basata su misurazioni della coagulazione point-of-care o convenzionali in caso di aumento della tendenza al sanguinamento perioperatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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quantità di concentrati di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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altri emoderivati trasfusi tra cui FFP, concentrati piastrinici e concentrati di fattori della coagulazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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tasso di retoracotomia per sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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tempo di ventilazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian F Weber, Dr., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt, Clinic for Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Görlinger K, Jambor C, Hanke A, Adamzik M, Hartmann M, Rahe-Meyer N. Thrombelastometry and impedance aggregometry based algorithm for coagulation management in cardiac surgery. Intensive Care Med 33: 196, 2007.
- Görlinger K, Jambor C, Hanke A, Adamzik M, Hartmann M, Rahe-Meyer N. Perioperative coagulation management and controll of platelet transfusion by point-of-care platelet function analysis. Transfus Med Hemother 34: 396-411, 2007.
- Görlinger K, Bergmann L, Hartmann M, Marggraf G, Kamler M, Müller-Beißenhirtz H. Reduction of blood transfusion rate by thrombelastometry and impedance aggregometry based point-of-care coagulation management in thoracic and cardiovascular surgery. Appl Cardiopulmon Pathophysiol 13: 174-7, 2009.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- POC-9509
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