Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tří formulací očního roztoku AGN-210669 ve srovnání s očním roztokem bimatoprostu

13. srpna 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a reakci na dávku AGN-210669. Tato studie bude také porovnávat AGN-210669 s očním roztokem bimatoprostu (LUMIGAN®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oční hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem v každém oku
  • Pacient potřebuje léky na snížení NOT v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Hyperémie oka nebo jiné nálezy očního povrchu v obou ocích
  • Aktivní oční onemocnění
  • Současné nebo předpokládané použití jakékoli topické oční medikace (včetně umělých slz) během studie
  • Nitrooční operace během posledních šesti měsíců nebo jednostranná operace šedého zákalu.
  • Funkčně významná ztráta zorného pole
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studia
  • Užívání jiných léků, které ovlivňují IOP, jako jsou léky na léčbu glaukomu, do 2 měsíců od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-210669 oční roztok, 0,1%
Jedna kapka očního roztoku AGN-210669, 0,1 % do obou očí každý večer od 1. dne do večera před 29. dnem. Vybraná místa: Jedna další kapka do obou očí 29. den.
Lék: AGN-210669 oční roztok, 0,1%
Jedna kapka očního roztoku AGN-210669, 0,1 % do obou očí každý večer od 1. dne do večera před 29. dnem. Vybraná místa: Jedna další kapka do obou očí 29. den.
Experimentální: AGN-210669 oční roztok, 0,075%
Jedna kapka očního roztoku AGN-210669, 0,075 % do obou očí každý večer od 1. dne do večera před 29. dnem. Vybraná místa: Jedna další kapka do obou očí 29. den.
Lék: AGN-210669 oční roztok, 0,075%
Jedna kapka očního roztoku AGN-210669, 0,075 % do obou očí každý večer od 1. dne do večera před 29. dnem. Vybraná místa: Jedna další kapka do obou očí 29. den.
Experimentální: AGN-210669 oční roztok, 0,05%
Jedna kapka očního roztoku AGN-210669, 0,05 % do obou očí každý večer od 1. dne do večera před 29. dnem. Vybraná místa: Jedna další kapka do obou očí 29. den.
Lék: AGN-210669 oční roztok, 0,05%
Jedna kapka očního roztoku AGN-210669, 0,05 % do obou očí každý večer od 1. dne do večera před 29. dnem. Vybraná místa: Jedna další kapka do obou očí 29. den.
Aktivní komparátor: bimatoprost oční roztok 0,03%
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % do obou očí každý večer od 1. dne do večera před 29. dnem. Vybraná místa: Jedna další kapka do obou očí 29. den.
Lék: bimatoprost oční roztok 0,03%
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % do obou očí každý večer od 1. dne do večera před 29. dnem. Vybraná místa: Jedna další kapka do obou očí 29. den.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 29 hodina 0
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Pro analýzy se používá průměr ze 2 očí. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení NOT (zhoršení).
Výchozí stav, den 29 hodina 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210669-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit