Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van drie formuleringen van AGN-210669 oogheelkundige oplossing in vergelijking met Bimatoprost oogheelkundige oplossing

13 augustus 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en dosis-respons van AGN-210669 evalueren. Deze studie zal AGN-210669 ook vergelijken met bimatoprost oftalmische oplossing (LUMIGAN®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom in elk oog
  • Patiënt heeft in elk oog IOD-verlagende medicatie nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire hyperemie of andere oculaire oppervlaktebevindingen in beide ogen
  • Actieve oogziekte
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van plaatselijke oogmedicatie (inclusief kunsttranen) tijdens het onderzoek
  • Intraoculaire chirurgie in de afgelopen zes maanden of eenzijdige staaroperatie.
  • Functioneel significant gezichtsveldverlies
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens studie
  • Gebruik van andere medicijnen die de IOD beïnvloeden, zoals medicijnen voor de behandeling van glaucoom, binnen 2 maanden na het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,1%
Eén druppel AGN-210669 oftalmische oplossing, 0,1% in beide ogen elke avond vanaf dag 1 tot en met de avond voorafgaand aan dag 29. Geselecteerde sites: Een extra druppel in beide ogen op dag 29.
Geneesmiddel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,1%
Eén druppel AGN-210669 oftalmische oplossing, 0,1% in beide ogen elke avond vanaf dag 1 tot en met de avond voorafgaand aan dag 29. Geselecteerde sites: Een extra druppel in beide ogen op dag 29.
Experimenteel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,075%
Eén druppel AGN-210669 oftalmische oplossing, 0,075% in beide ogen elke avond vanaf dag 1 tot en met de avond voorafgaand aan dag 29. Geselecteerde sites: Een extra druppel in beide ogen op dag 29.
Geneesmiddel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,075%
Eén druppel AGN-210669 oftalmische oplossing, 0,075% in beide ogen elke avond vanaf dag 1 tot en met de avond voorafgaand aan dag 29. Geselecteerde sites: Een extra druppel in beide ogen op dag 29.
Experimenteel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,05%
Eén druppel AGN-210669 oftalmische oplossing, 0,05% in beide ogen elke avond vanaf dag 1 tot en met de avond voorafgaand aan dag 29. Geselecteerde sites: Een extra druppel in beide ogen op dag 29.
Geneesmiddel: AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,05%
Eén druppel AGN-210669 oftalmische oplossing, 0,05% in beide ogen elke avond vanaf dag 1 tot en met de avond voorafgaand aan dag 29. Geselecteerde sites: Een extra druppel in beide ogen op dag 29.
Actieve vergelijker: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in beide ogen elke avond vanaf dag 1 tot en met de avond voorafgaand aan dag 29. Geselecteerde sites: Een extra druppel in beide ogen op dag 29.
Geneesmiddel: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in beide ogen elke avond vanaf dag 1 tot en met de avond voorafgaand aan dag 29. Geselecteerde sites: Een extra druppel in beide ogen op dag 29.
Andere namen:
  • LUMIGAN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde intraoculaire oogdruk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29 Uur 0
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Voor de analyses wordt het gemiddelde van de 2 ogen gebruikt. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering).
Basislijn, Dag 29 Uur 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210669-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AGN-210669 oogheelkundige oplossing, 0,1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren