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Sicherheit und Wirksamkeit von drei Formulierungen von AGN-210669 Augenlösung im Vergleich zu Bimatoprost Augenlösung

13. August 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkung von AGN-210669 bewerten. Diese Studie wird auch AGN-210669 mit Bimatoprost-Augenlösung (LUMIGAN®) vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Okuläre Hypertonie oder primäres Offenwinkelglaukom in jedem Auge
  • Der Patient benötigt in jedem Auge Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks

Ausschlusskriterien:

  • Augenhyperämie oder andere Augenoberflächenbefunde in beiden Augen
  • Aktive Augenerkrankung
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von topischen Augenmedikamenten (einschließlich künstlicher Tränen) während der Studie
  • Intraokulare Operation innerhalb der letzten sechs Monate oder einseitige Kataraktoperation.
  • Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während des Studiums
  • Verwendung anderer Medikamente, die den Augeninnendruck beeinflussen, wie z. B. Medikamente zur Glaukombehandlung, innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,1 %
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,1 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen. Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,1 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen. Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen. Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen. Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,05 %
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,05 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen. Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,05 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen. Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Aktiver Komparator: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % in beide Augen jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29. Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % in beide Augen jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29. Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 29 Stunde 0
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Für die Analysen wird der Durchschnitt der 2 Augen verwendet. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des IOP (Verbesserung) an, und eine positive Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Erhöhung des IOP (Verschlechterung) an.
Basislinie, Tag 29 Stunde 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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