- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01001195
Sicherheit und Wirksamkeit von drei Formulierungen von AGN-210669 Augenlösung im Vergleich zu Bimatoprost Augenlösung
13. August 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkung von AGN-210669 bewerten.
Diese Studie wird auch AGN-210669 mit Bimatoprost-Augenlösung (LUMIGAN®) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Okuläre Hypertonie oder primäres Offenwinkelglaukom in jedem Auge
- Der Patient benötigt in jedem Auge Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
Ausschlusskriterien:
- Augenhyperämie oder andere Augenoberflächenbefunde in beiden Augen
- Aktive Augenerkrankung
- Aktuelle oder erwartete Anwendung von topischen Augenmedikamenten (einschließlich künstlicher Tränen) während der Studie
- Intraokulare Operation innerhalb der letzten sechs Monate oder einseitige Kataraktoperation.
- Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust
- Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während des Studiums
- Verwendung anderer Medikamente, die den Augeninnendruck beeinflussen, wie z. B. Medikamente zur Glaukombehandlung, innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,1 %
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,1 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen.
Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
|
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,1 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen.
Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
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Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen.
Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
|
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen.
Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
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Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,05 %
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,05 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen.
Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
|
Ein Tropfen AGN-210669 Augenlösung, 0,05 %, jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29 in beide Augen.
Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
|
Aktiver Komparator: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % in beide Augen jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29.
Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
|
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % in beide Augen jeden Abend von Tag 1 bis zum Abend vor Tag 29.
Ausgewählte Stellen: Ein zusätzlicher Tropfen in beide Augen an Tag 29.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des durchschnittlichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 29 Stunde 0
|
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Für die Analysen wird der Durchschnitt der 2 Augen verwendet.
Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des IOP (Verbesserung) an, und eine positive Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Erhöhung des IOP (Verschlechterung) an.
|
Basislinie, Tag 29 Stunde 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210669-010
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