Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tre formuleringer av AGN-210669 oftalmisk løsning sammenlignet med bimatoprost oftalmisk løsning

13. august 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og dose-responsen til AGN-210669. Denne studien vil også sammenligne AGN-210669 med bimatoprost oftalmisk løsning (LUMIGAN®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom i hvert øye
  • Pasienten trenger IOP-senkende medisiner i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær hyperemi eller andre øyeoverflatefunn i begge øyene
  • Aktiv øyesykdom
  • Nåværende eller forventet bruk av aktuelle øyemedisiner (inkludert kunstige tårer) under studien
  • Intraokulær kirurgi i løpet av de siste seks månedene eller unilateral kataraktkirurgi.
  • Funksjonelt signifikant synsfelttap
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studiet
  • Bruk av andre medisiner som påvirker IOP som glaukom-behandlende medisiner, innen 2 måneder etter screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,1 %
En dråpe AGN-210669 oftalmisk oppløsning, 0,1 % i begge øyne hver kveld fra dag 1 til og med kvelden før dag 29. Utvalgte steder: En ekstra dråpe i begge øynene på dag 29.
Legemiddel: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,1 %
En dråpe AGN-210669 oftalmisk oppløsning, 0,1 % i begge øyne hver kveld fra dag 1 til og med kvelden før dag 29. Utvalgte steder: En ekstra dråpe i begge øynene på dag 29.
Eksperimentell: AGN-210669 oftalmisk oppløsning, 0,075 %
En dråpe AGN-210669 oftalmisk oppløsning, 0,075 % i begge øyne hver kveld fra dag 1 til og med kvelden før dag 29. Utvalgte steder: En ekstra dråpe i begge øynene på dag 29.
Legemiddel: AGN-210669 oftalmisk oppløsning, 0,075 %
En dråpe AGN-210669 oftalmisk oppløsning, 0,075 % i begge øyne hver kveld fra dag 1 til og med kvelden før dag 29. Utvalgte steder: En ekstra dråpe i begge øynene på dag 29.
Eksperimentell: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,05 %
En dråpe AGN-210669 oftalmisk oppløsning, 0,05 % i begge øyne hver kveld fra dag 1 til og med kvelden før dag 29. Utvalgte steder: En ekstra dråpe i begge øynene på dag 29.
Legemiddel: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,05 %
En dråpe AGN-210669 oftalmisk oppløsning, 0,05 % i begge øyne hver kveld fra dag 1 til og med kvelden før dag 29. Utvalgte steder: En ekstra dråpe i begge øynene på dag 29.
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % i begge øyne hver kveld fra dag 1 til og med kvelden før dag 29. Utvalgte steder: En ekstra dråpe i begge øynene på dag 29.
Legemiddel: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % i begge øyne hver kveld fra dag 1 til og med kvelden før dag 29. Utvalgte steder: En ekstra dråpe i begge øynene på dag 29.
Andre navn:
  • LUMIGAN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært øyetrykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, time 0
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Gjennomsnittet av de 2 øynene brukes til analysene. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring) og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring).
Grunnlinje, dag 29, time 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210669-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere