Bezpieczeństwo i skuteczność trzech preparatów roztworu oftalmicznego AGN-210669 w porównaniu z roztworem oftalmicznym bimatoprostu
13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i odpowiedź na dawkę AGN-210669.
W badaniu tym porówna się również AGN-210669 z roztworem oftalmicznym bimatoprostu (LUMIGAN®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie oczne lub jaskra pierwotna otwartego kąta w każdym oku
- Pacjent wymaga podania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Przekrwienie gałki ocznej lub inne zmiany na powierzchni oka w każdym oku
- Aktywna choroba oczu
- Obecne lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu (w tym sztucznych łez) podczas badania
- Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub jednostronna operacja zaćmy.
- Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia
- Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
- Stosowanie innych leków wpływających na ciśnienie wewnątrzgałkowe, takich jak leki stosowane w leczeniu jaskry, w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGN-210669 roztwór oftalmiczny, 0,1%
Jedna kropla roztworu oftalmicznego AGN-210669, 0,1% w obu oczach każdego wieczoru od dnia 1 do wieczora przed dniem 29.
Wybrane miejsca: Jedna dodatkowa kropla do obu oczu w dniu 29.
|
Jedna kropla roztworu oftalmicznego AGN-210669, 0,1% w obu oczach każdego wieczoru od dnia 1 do wieczora przed dniem 29.
Wybrane miejsca: Jedna dodatkowa kropla do obu oczu w dniu 29.
|
|
Eksperymentalny: AGN-210669 roztwór oftalmiczny, 0,075%
Jedna kropla roztworu oftalmicznego AGN-210669, 0,075%, do obu oczu każdego wieczoru od dnia 1 do wieczora poprzedzającego dzień 29.
Wybrane miejsca: Jedna dodatkowa kropla do obu oczu w dniu 29.
|
Jedna kropla roztworu oftalmicznego AGN-210669, 0,075%, do obu oczu każdego wieczoru od dnia 1 do wieczora poprzedzającego dzień 29.
Wybrane miejsca: Jedna dodatkowa kropla do obu oczu w dniu 29.
|
|
Eksperymentalny: AGN-210669 roztwór oftalmiczny, 0,05%
Jedna kropla roztworu oftalmicznego AGN-210669, 0,05%, do obu oczu każdego wieczoru od dnia 1 do wieczora poprzedzającego dzień 29.
Wybrane miejsca: Jedna dodatkowa kropla do obu oczu w dniu 29.
|
Jedna kropla roztworu oftalmicznego AGN-210669, 0,05%, do obu oczu każdego wieczoru od dnia 1 do wieczora poprzedzającego dzień 29.
Wybrane miejsca: Jedna dodatkowa kropla do obu oczu w dniu 29.
|
|
Aktywny komparator: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu bimatoprostu do oczu każdego wieczoru od dnia 1. do wieczora poprzedzającego dzień 29.
Wybrane miejsca: Jedna dodatkowa kropla do obu oczu w dniu 29.
|
Jedna kropla 0,03% roztworu bimatoprostu do oczu każdego wieczoru od dnia 1. do wieczora poprzedzającego dzień 29.
Wybrane miejsca: Jedna dodatkowa kropla do obu oczu w dniu 29.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego oka (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 godzina 0
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Do analiz stosuje się średnią z 2 oczu.
Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększenie wartości IOP (pogorszenie).
|
Linia bazowa, dzień 29 godzina 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210669-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .