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Seguridad y eficacia de tres formulaciones de la solución oftálmica AGN-210669 en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost

13 de agosto de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, eficacia y dosis-respuesta de AGN-210669. Este estudio también comparará AGN-210669 con solución oftálmica de bimatoprost (LUMIGAN®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto en cada ojo
  • El paciente requiere medicación para reducir la PIO en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Hiperemia ocular u otros hallazgos en la superficie ocular en cualquiera de los ojos
  • Enfermedad ocular activa
  • Uso actual o previsto de cualquier medicamento ocular tópico (incluidas las lágrimas artificiales) durante el estudio
  • Cirugía intraocular en los últimos seis meses o cirugía de catarata unilateral.
  • Pérdida del campo visual funcionalmente significativa
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Uso de otros medicamentos que afectan la PIO, como medicamentos para el tratamiento del glaucoma, dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGN-210669 solución oftálmica, 0,1%
Una gota de solución oftálmica AGN-210669, 0,1 % en ambos ojos cada noche desde el día 1 hasta la noche anterior al día 29. Sitios seleccionados: una gota adicional en ambos ojos el día 29.
Droga: AGN-210669 solución oftálmica, 0,1%
Una gota de solución oftálmica AGN-210669, 0,1 % en ambos ojos cada noche desde el día 1 hasta la noche anterior al día 29. Sitios seleccionados: una gota adicional en ambos ojos el día 29.
Experimental: AGN-210669 solución oftálmica, 0,075%
Una gota de solución oftálmica AGN-210669, 0,075 % en ambos ojos cada noche desde el día 1 hasta la noche anterior al día 29. Sitios seleccionados: una gota adicional en ambos ojos el día 29.
Droga: AGN-210669 solución oftálmica, 0,075%
Una gota de solución oftálmica AGN-210669, 0,075 % en ambos ojos cada noche desde el día 1 hasta la noche anterior al día 29. Sitios seleccionados: una gota adicional en ambos ojos el día 29.
Experimental: AGN-210669 solución oftálmica, 0,05%
Una gota de solución oftálmica AGN-210669, 0,05 % en ambos ojos cada noche desde el día 1 hasta la noche anterior al día 29. Sitios seleccionados: una gota adicional en ambos ojos el día 29.
Droga: AGN-210669 solución oftálmica, 0,05%
Una gota de solución oftálmica AGN-210669, 0,05 % en ambos ojos cada noche desde el día 1 hasta la noche anterior al día 29. Sitios seleccionados: una gota adicional en ambos ojos el día 29.
Comparador activo: solución oftálmica de bimatoprost 0,03%
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en ambos ojos cada noche desde el día 1 hasta la noche anterior al día 29. Sitios seleccionados: una gota adicional en ambos ojos el día 29.
Droga: solución oftálmica de bimatoprost 0,03%
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en ambos ojos cada noche desde el día 1 hasta la noche anterior al día 29. Sitios seleccionados: una gota adicional en ambos ojos el día 29.
Otros nombres:
  • LUMIGAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular promedio del ojo (PIO)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 29 Hora 0
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. El promedio de los 2 ojos se utiliza para los análisis. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría) y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento).
Línea base, Día 29 Hora 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210669-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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