Sikkerhed og effektivitet af tre formuleringer af AGN-210669 oftalmisk opløsning sammenlignet med Bimatoprost oftalmisk opløsning
13. august 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og dosis-responsen af AGN-210669.
Denne undersøgelse vil også sammenligne AGN-210669 med bimatoprost oftalmisk opløsning (LUMIGAN®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom i hvert øje
- Patienten skal have IOP-sænkende medicin i hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- Okulær hyperæmi eller andre øjenoverfladefund i begge øjne
- Aktiv øjensygdom
- Aktuel eller forventet brug af topisk øjenmedicin (inklusive kunstige tårer) under undersøgelsen
- Intraokulær kirurgi inden for de seneste seks måneder eller unilateral operation for grå stær.
- Funktionelt signifikant synsfelttab
- Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
- Brug af anden medicin, der påvirker IOP, såsom glaukom-behandling, inden for 2 måneder efter screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,1 %
En dråbe AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,1 % i begge øjne hver aften fra dag 1 til og med aftenen før dag 29.
Udvalgte steder: En ekstra dråbe i begge øjne på dag 29.
|
En dråbe AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,1 % i begge øjne hver aften fra dag 1 til og med aftenen før dag 29.
Udvalgte steder: En ekstra dråbe i begge øjne på dag 29.
|
|
Eksperimentel: AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,075 %
En dråbe AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,075 % i begge øjne hver aften fra dag 1 til og med aftenen før dag 29.
Udvalgte steder: En ekstra dråbe i begge øjne på dag 29.
|
En dråbe AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,075 % i begge øjne hver aften fra dag 1 til og med aftenen før dag 29.
Udvalgte steder: En ekstra dråbe i begge øjne på dag 29.
|
|
Eksperimentel: AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,05 %
En dråbe AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,05 % i begge øjne hver aften fra dag 1 til og med aftenen før dag 29.
Udvalgte steder: En ekstra dråbe i begge øjne på dag 29.
|
En dråbe AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,05 % i begge øjne hver aften fra dag 1 til og med aftenen før dag 29.
Udvalgte steder: En ekstra dråbe i begge øjne på dag 29.
|
|
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i begge øjne hver aften fra dag 1 til og med aftenen før dag 29.
Udvalgte steder: En ekstra dråbe i begge øjne på dag 29.
|
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i begge øjne hver aften fra dag 1 til og med aftenen før dag 29.
Udvalgte steder: En ekstra dråbe i begge øjne på dag 29.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige intraokulære øjentryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, dag 29 timer 0
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Gennemsnittet af de 2 øjne er brugt til analyserne.
En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring).
|
Baseline, dag 29 timer 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210669-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .