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Innocuité et efficacité de trois formulations de la solution ophtalmique AGN-210669 par rapport à la solution ophtalmique de bimatoprost

13 août 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la dose-réponse d'AGN-210669. Cette étude comparera également l'AGN-210669 à la solution ophtalmique de bimatoprost (LUMIGAN®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension oculaire ou glaucome primitif à angle ouvert dans chaque œil
  • Le patient a besoin d'un médicament abaissant la PIO dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Hyperémie oculaire ou autres signes de surface oculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Maladie oculaire active
  • Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament oculaire topique (y compris les larmes artificielles) pendant l'étude
  • Chirurgie intraoculaire au cours des six derniers mois ou chirurgie unilatérale de la cataracte.
  • Perte de champ visuel fonctionnellement significative
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments qui affectent la PIO, tels que les médicaments traitant le glaucome, dans les 2 mois suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,1%
Une goutte de solution ophtalmique AGN-210669, 0,1 % dans les deux yeux chaque soir du jour 1 jusqu'au soir précédant le jour 29. Sites sélectionnés : une goutte supplémentaire dans les deux yeux au jour 29.
Médicament: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,1%
Une goutte de solution ophtalmique AGN-210669, 0,1 % dans les deux yeux chaque soir du jour 1 jusqu'au soir précédant le jour 29. Sites sélectionnés : une goutte supplémentaire dans les deux yeux au jour 29.
Expérimental: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,075%
Une goutte de solution ophtalmique AGN-210669 à 0,075 % dans les deux yeux chaque soir du jour 1 jusqu'au soir précédant le jour 29. Sites sélectionnés : une goutte supplémentaire dans les deux yeux au jour 29.
Médicament: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,075%
Une goutte de solution ophtalmique AGN-210669 à 0,075 % dans les deux yeux chaque soir du jour 1 jusqu'au soir précédant le jour 29. Sites sélectionnés : une goutte supplémentaire dans les deux yeux au jour 29.
Expérimental: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,05%
Une goutte de solution ophtalmique AGN-210669 à 0,05 % dans les deux yeux chaque soir du jour 1 jusqu'au soir précédant le jour 29. Sites sélectionnés : une goutte supplémentaire dans les deux yeux au jour 29.
Médicament: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,05%
Une goutte de solution ophtalmique AGN-210669 à 0,05 % dans les deux yeux chaque soir du jour 1 jusqu'au soir précédant le jour 29. Sites sélectionnés : une goutte supplémentaire dans les deux yeux au jour 29.
Comparateur actif: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans les deux yeux chaque soir du jour 1 jusqu'au soir précédant le jour 29. Sites sélectionnés : une goutte supplémentaire dans les deux yeux au jour 29.
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans les deux yeux chaque soir du jour 1 jusqu'au soir précédant le jour 29. Sites sélectionnés : une goutte supplémentaire dans les deux yeux au jour 29.
Autres noms:
  • LUMIGAN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire moyenne de l'œil (PIO)
Délai: Ligne de base, Jour 29 Heure 0
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La moyenne des 2 yeux est utilisée pour les analyses. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation).
Ligne de base, Jour 29 Heure 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimation)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210669-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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