Sicurezza ed efficacia di tre formulazioni della soluzione oftalmica AGN-210669 rispetto alla soluzione oftalmica di bimatoprost
13 agosto 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la dose-risposta di AGN-210669.
Questo studio confronterà anche AGN-210669 con la soluzione oftalmica bimatoprost (LUMIGAN®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto in ciascun occhio
- Il paziente necessita di farmaci per abbassare la PIO in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Iperemia oculare o altri reperti della superficie oculare in entrambi gli occhi
- Malattia oculare attiva
- Uso attuale o previsto di qualsiasi farmaco oculare topico (comprese le lacrime artificiali) durante lo studio
- Chirurgia intraoculare negli ultimi sei mesi o intervento di cataratta unilaterale.
- Perdita del campo visivo funzionalmente significativa
- Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
- Uso di altri farmaci che influenzano la IOP come i farmaci per il trattamento del glaucoma, entro 2 mesi dalla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AGN-210669 soluzione oftalmica, 0,1%
Una goccia di soluzione oftalmica AGN-210669, 0,1% in entrambi gli occhi ogni sera dal giorno 1 fino alla sera prima del giorno 29.
Sedi selezionate: una goccia aggiuntiva in entrambi gli occhi il giorno 29.
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Una goccia di soluzione oftalmica AGN-210669, 0,1% in entrambi gli occhi ogni sera dal giorno 1 fino alla sera prima del giorno 29.
Sedi selezionate: una goccia aggiuntiva in entrambi gli occhi il giorno 29.
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Sperimentale: AGN-210669 soluzione oftalmica, 0,075%
Una goccia di soluzione oftalmica AGN-210669, 0,075% in entrambi gli occhi ogni sera dal giorno 1 fino alla sera prima del giorno 29.
Sedi selezionate: una goccia aggiuntiva in entrambi gli occhi il giorno 29.
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Una goccia di soluzione oftalmica AGN-210669, 0,075% in entrambi gli occhi ogni sera dal giorno 1 fino alla sera prima del giorno 29.
Sedi selezionate: una goccia aggiuntiva in entrambi gli occhi il giorno 29.
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Sperimentale: AGN-210669 soluzione oftalmica, 0,05%
Una goccia di soluzione oftalmica AGN-210669, 0,05% in entrambi gli occhi ogni sera dal giorno 1 fino alla sera prima del giorno 29.
Sedi selezionate: una goccia aggiuntiva in entrambi gli occhi il giorno 29.
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Una goccia di soluzione oftalmica AGN-210669, 0,05% in entrambi gli occhi ogni sera dal giorno 1 fino alla sera prima del giorno 29.
Sedi selezionate: una goccia aggiuntiva in entrambi gli occhi il giorno 29.
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Comparatore attivo: bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,03% in entrambi gli occhi ogni sera dal giorno 1 fino alla sera prima del giorno 29.
Sedi selezionate: una goccia aggiuntiva in entrambi gli occhi il giorno 29.
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Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,03% in entrambi gli occhi ogni sera dal giorno 1 fino alla sera prima del giorno 29.
Sedi selezionate: una goccia aggiuntiva in entrambi gli occhi il giorno 29.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media dell'occhio (IOP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 ora 0
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Per le analisi viene utilizzata la media dei 2 occhi.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento).
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Basale, giorno 29 ora 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210669-010
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