Uživatelská studie Caverject
4. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer
Reprezentativní uživatelská studie provozních charakteristik systému podávání Caverject.
Účelem této studie je demonstrovat použitelnost systému.
Přehled studie
Detailní popis
prokázat použitelnost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 40 až 70 let
Kritéria vyloučení:
Předchozí dovednosti se stříkačkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Caverject Impulse
reprezentativní uživatelé
|
stříkačka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří úspěšně provozovali systém Caverject Impulse Delivery System
Časové okno: Den 1
|
Procento účastníků, kteří byli schopni úspěšně vytlačit vybranou dávku ze systému Caverject Impulse Application System, když se spoléhali na upravený návod k použití.
Proces byl považován za úspěšný, pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla celkově více než (>) 80 %.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kategorickými odpověďmi v nástroji pro hodnocení účastníků: Otázka 1
Časové okno: Den 1
|
Nástroj pro hodnocení účastníků, otázka 1: Byly poskytnuté pokyny užitečné?
Odpovědi účastníků byly hlášeny následovně: Velmi užitečné, Poněkud užitečné, Nepříliš užitečné, Vůbec neužitečné.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s kategorickými odpověďmi v nástroji pro hodnocení účastníků: Otázka 2
Časové okno: Den 1
|
Nástroj pro hodnocení účastníků, otázka 2: Byly poskytnuté pokyny jasné?
Odpovědi účastníků byly hlášeny následovně: velmi jasné, poněkud jasné, nepříliš jasné, vůbec ne jasné.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s kategorickými odpověďmi v nástroji pro hodnocení účastníků: Otázka 3
Časové okno: Den 1
|
Nástroj pro hodnocení účastníků, otázka 3: Nejobtížnější krok?
Odpovědi účastníků byly hlášeny následovně: Žádné zvláště obtížné kroky, Nasazení jehly, Míchání roztoku, Vypouštění vzduchu ze stříkačky, Volba dávky, Tlačení pístu, Jiné.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s kategorickými odpověďmi v nástroji pro hodnocení účastníků: Otázka 4
Časové okno: Den 1
|
Nástroj pro hodnocení účastníků, otázka 4: Snadné použití stříkačky? Odpovědi účastníků byly hlášeny následovně: velmi snadné, poněkud snadné, poněkud obtížné, velmi obtížné
|
Den 1
|
|
Čas potřebný k provedení každého kroku při použití systému pro podávání impulzů Caverject
Časové okno: Den 1
|
Kroky spojené s používáním systému pro podávání impulzů Caverject zahrnovaly sestavení, smíchání dávky, odvzdušnění, nastavení dávky a vstříknutí dávky.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků poskytujících komentáře k jakékoli otázce týkající se nástroje pro hodnocení účastníků
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků poskytujících komentáře k otázkám v nástroji pro hodnocení účastníků.
Otázky byly následující: byly pokyny jasné, byly užitečné, což byl nejobtížnější krok, a zda se stříkačka snadno používala.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6711035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doručovací systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko