Caverject ユーザー調査
2012年4月4日 更新者：Pfizer
代表的なユーザー Caverject 配信システムの動作特性の研究。
この調査の目的は、システムの有用性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
ユーザビリティを示す
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
40～70歳
除外基準:
注射器の以前のスキル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャバジェクトインパルス
代表ユーザー
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シリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Caverject インパルス送達システムの操作に成功した参加者の割合
時間枠：1日目
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変更された使用説明書に依存した場合に、Caverject Impulse Delivery System から選択した用量を首尾よく排出できた参加者の割合。
95% 信頼区間 (CI) の下限が全体で 80% 以上 (>) の場合、プロセスは成功したと見なされます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者評価ツールへのカテゴリ応答を持つ参加者の数: 質問 1
時間枠：1日目
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参加者評価ツール、質問 1: 提供された説明は役に立ちましたか?
参加者の反応は次のように報告されました：非常に役立つ、やや役立つ、あまり役に立たない、まったく役に立たない。
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1日目
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参加者評価ツールへのカテゴリ応答を持つ参加者の数: 質問 2
時間枠：1日目
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参加者評価ツール、質問 2: 提供された指示は明確でしたか?
参加者の反応は次のように報告された：非常に明確、やや明確、あまり明確ではない、まったく明確ではない。
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1日目
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参加者評価ツールへのカテゴリ応答を持つ参加者の数: 質問 3
時間枠：1日目
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参加者評価ツール、質問 3: 最も困難なステップは?
参加者の反応は次のように報告された：特に困難な手順はない、針を取り付ける、溶液を混合する、注射器から空気を抜く、用量をダイヤルする、プランジャーを押す、その他。
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1日目
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参加者評価ツールへのカテゴリー応答を持つ参加者の数: 質問 4
時間枠：1日目
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参加者評価ツール、質問 4: 注射器は使いやすいですか?参加者の反応は次のように報告されました: とても簡単、やや簡単、やや難しい、非常に難しい
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1日目
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Caverject Impulse Delivery System の使用中に各ステップを実行するのに必要な時間
時間枠：1日目
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Caverject Impulse Delivery System を使用する際の手順には、組み立て、投与量の混合、脱気、投与量の設定、および投与量の注入が含まれていました。
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1日目
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参加者評価ツールに関する任意の質問にコメントを提供した参加者の数
時間枠：1日目
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参加者評価ツールの質問に対してコメントを提供した参加者の数。
質問は次のとおりです。説明書は明確でしたか、説明書は役に立ちましたか、最も難しいステップでしたか、シリンジは使いやすかったですか。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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