Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caverject brukerstudie

4. april 2012 oppdatert av: Pfizer

Representative brukere studerer driftsegenskaper til Caverject-leveringssystemet.

Hensikten med denne studien er å demonstrere brukervennligheten til systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

demonstrere brukervennlighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 40 til 70

Ekskluderingskriterier:

Tidligere sprøytekunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caverject Impulse
representative brukere
Annen: leverings-system
sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har operert Caverject Impulse Delivery System
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakerne som klarte å fjerne den valgte dosen fra Caverject Impulse Delivery System ved å stole på den endrede bruksanvisningen. Prosessen ble ansett som vellykket hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall (KI) var mer enn (>) 80 % totalt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kategoriske svar på deltakervurderingsverktøyet: Spørsmål 1
Tidsramme: Dag 1
Deltakervurderingsverktøy, spørsmål 1: Var instruksjonene nyttig? Deltakersvar ble rapportert som følger: Veldig nyttig, Litt nyttig, Ikke veldig nyttig, Ikke nyttig i det hele tatt.
Dag 1
Antall deltakere med kategoriske svar på deltakervurderingsverktøyet: Spørsmål 2
Tidsramme: Dag 1
Deltakervurderingsverktøy, spørsmål 2: Instruksjonene som ble gitt var klare? Deltakernes svar ble rapportert som følger: Veldig tydelig, Noe tydelig, Ikke veldig tydelig, Ikke tydelig i det hele tatt.
Dag 1
Antall deltakere med kategoriske svar på deltakervurderingsverktøyet: Spørsmål 3
Tidsramme: Dag 1
Deltakervurderingsverktøy, spørsmål 3: Vanskeligste trinn? Deltakersvar ble rapportert som følger: Ingen trinn spesielt vanskelig, feste nål, blandeløsning, få luften ut av sprøyten, angi dose, skyve stempelet, annet.
Dag 1
Antall deltakere med kategoriske svar på deltakervurderingsverktøyet: Spørsmål 4
Tidsramme: Dag 1
Deltakervurderingsverktøy, spørsmål 4: Sprøyte enkel å bruke? Deltakernes svar ble rapportert som følger: Veldig lett, noe lett, noe vanskelig, veldig vanskelig
Dag 1
Tid som kreves for å utføre hvert trinn mens du bruker Caverject Impulse Delivery System
Tidsramme: Dag 1
Trinnene som ble involvert under bruk av Caverject Impulse Delivery System inkluderte montering, blanding av dosen, avlufting, innstilling av dose og injeksjon av dosen.
Dag 1
Antall deltakere som gir kommentarer til ethvert spørsmål om deltakervurderingsverktøyet
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere som gir kommentarer til spørsmål i deltakervurderingsverktøyet. Spørsmålene var som følger: var instruksjonene klare, var instruksjonene nyttige, som var det vanskeligste trinnet, og var sprøyten enkel å bruke.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6711035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på leverings-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere