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Caverject-Anwenderstudie

4. April 2012 aktualisiert von: Pfizer

Repräsentative Benutzerstudie über die Betriebseigenschaften des Caverject-Einbringungssystems.

Ziel dieser Studie ist es, die Nutzbarkeit des Systems zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nutzbarkeit demonstrieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 40 bis 70

Ausschlusskriterien:

Vorherige Spritzenkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caverject-Impuls
repräsentative Nutzer
Sonstiges: Liefersystem
Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Caverject-Impulsabgabesystem erfolgreich betrieben haben
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die die gewählte Dosis erfolgreich aus dem Caverject Impulse Delivery System ausstoßen konnten, wenn sie sich auf die modifizierte Gebrauchsanweisung verlassen haben. Der Prozess wurde als erfolgreich angesehen, wenn die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls (KI) insgesamt mehr als (>) 80 % betrug.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Antworten auf das Teilnehmerbewertungstool: Frage 1
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmerbewertungstool, Frage 1: War die bereitgestellte Anleitung hilfreich? Die Antworten der Teilnehmer wurden wie folgt gemeldet: Sehr nützlich, Etwas nützlich, Nicht sehr nützlich, Überhaupt nicht nützlich.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Antworten auf das Teilnehmerbewertungstool: Frage 2
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmerbewertungstool, Frage 2: Die bereitgestellten Anweisungen waren klar? Die Antworten der Teilnehmer wurden wie folgt angegeben: Sehr klar, Etwas klar, Nicht sehr klar, Überhaupt nicht klar.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Antworten auf das Teilnehmerbewertungstool: Frage 3
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer-Assessment-Tool, Frage 3: Schwierigster Schritt? Die Antworten der Teilnehmer wurden wie folgt berichtet: Keine besonders schwierigen Schritte, Nadel anbringen, Lösung mischen, Luft aus der Spritze holen, Dosis einstellen, Kolben drücken, Sonstiges.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Antworten auf das Teilnehmerbewertungstool: Frage 4
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer-Assessment-Tool, Frage 4: Spritze einfach anzuwenden? Die Antworten der Teilnehmer wurden wie folgt angegeben: Sehr einfach, etwas einfach, etwas schwierig, sehr schwierig
Tag 1
Erforderliche Zeit für jeden Schritt während der Verwendung des Caverject-Impulsabgabesystems
Zeitfenster: Tag 1
Zu den bei der Verwendung des Caverject-Impulsabgabesystems erforderlichen Schritten gehörten der Zusammenbau, das Mischen der Dosis, das Entlüften, das Einstellen der Dosis und das Injizieren der Dosis.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Kommentare zu Fragen zum Teilnehmerbewertungstool abgegeben haben
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Kommentare zu Fragen im Teilnehmerbewertungstool abgegeben haben. Die Fragen waren wie folgt: Waren die Anweisungen klar, waren die Anweisungen nützlich, was der schwierigste Schritt war, und war die Spritze einfach zu verwenden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6711035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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