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Studio sugli utenti di Caverject

4 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio degli utenti rappresentativi delle caratteristiche operative del sistema di erogazione Caverject.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'usabilità del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dimostrare l'usabilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età dai 40 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

Abilità precedenti con la siringa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impulso Caverject
utenti rappresentativi
Altro: sistema di consegna
siringa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato con successo il sistema Caverject Impulse Delivery
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti che sono stati in grado di espellere con successo la dose selezionata dal Caverject Impulse Delivery System basandosi sulle Istruzioni per l'uso modificate. Il processo è stato considerato riuscito se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% era superiore a (>) 80% complessivamente.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte categoriche allo strumento di valutazione dei partecipanti: domanda 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Strumento di valutazione del partecipante, domanda 1: le istruzioni fornite sono state utili? Le risposte dei partecipanti sono state riportate come segue: Molto utile, Abbastanza utile, Non molto utile, Per niente utile.
Giorno 1
Numero di partecipanti con risposte categoriche allo strumento di valutazione dei partecipanti: domanda 2
Lasso di tempo: Giorno 1
Strumento di valutazione del partecipante, domanda 2: le istruzioni fornite erano chiare? Le risposte dei partecipanti sono state riportate come segue: Molto chiaro, Abbastanza chiaro, Non molto chiaro, Per niente chiaro.
Giorno 1
Numero di partecipanti con risposte categoriche allo strumento di valutazione dei partecipanti: domanda 3
Lasso di tempo: Giorno 1
Strumento di valutazione del partecipante, domanda 3: passaggio più difficile? Le risposte dei partecipanti sono state riportate come segue: nessun passaggio particolarmente difficile, attacco dell'ago, miscelazione della soluzione, estrazione dell'aria dalla siringa, selezione della dose, pressione dello stantuffo, altro.
Giorno 1
Numero di partecipanti con risposte categoriche allo strumento di valutazione dei partecipanti: domanda 4
Lasso di tempo: Giorno 1
Strumento di valutazione del partecipante, Domanda 4: Siringa facile da usare? Le risposte dei partecipanti sono state riportate come segue: Molto facile, Abbastanza facile, Abbastanza difficile, Molto difficile
Giorno 1
Tempo necessario per eseguire ciascuna fase durante l'utilizzo del sistema di rilascio di impulsi Caverject
Lasso di tempo: Giorno 1
I passaggi coinvolti durante l'utilizzo del sistema di erogazione Caverject Impulse includevano l'assemblaggio, la miscelazione della dose, la disaerazione, l'impostazione della dose e l'iniezione della dose.
Giorno 1
Numero di partecipanti che forniscono commenti a qualsiasi domanda sullo strumento di valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti che forniscono commenti sulle domande nello strumento di valutazione dei partecipanti. Le domande erano le seguenti: le istruzioni erano chiare, le istruzioni erano utili, qual era il passaggio più difficile e la siringa era facile da usare.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6711035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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