Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caverject gebruikersonderzoek

4 april 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Representatief gebruikersonderzoek naar de werkingskenmerken van het Caverject-toedieningssysteem.

Het doel van dit onderzoek is om de bruikbaarheid van het systeem aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

bruikbaarheid aantonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 40 tot 70

Uitsluitingscriteria:

Eerdere spuitvaardigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caverject-impuls
representatieve gebruikers
Ander: bezorgings systeem
spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat met succes het Caverject Impulse Delivery System heeft gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage deelnemers dat erin slaagde de geselecteerde dosis met succes uit het Caverject Impulse Delivery System te verwijderen op basis van de gewijzigde gebruiksaanwijzing. Het proces werd als succesvol beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) in totaal meer dan (>) 80% was.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met categorische antwoorden op het instrument voor deelnemersbeoordeling: vraag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordelingsinstrument voor deelnemers, vraag 1: waren de verstrekte instructies nuttig? De antwoorden van deelnemers werden als volgt gerapporteerd: zeer nuttig, enigszins nuttig, niet erg nuttig, helemaal niet nuttig.
Dag 1
Aantal deelnemers met categorische antwoorden op het instrument voor deelnemersbeoordeling: vraag 2
Tijdsspanne: Dag 1
Participant Assessment Tool, Vraag 2: Waren de gegeven instructies duidelijk? De antwoorden van de deelnemers werden als volgt gerapporteerd: zeer duidelijk, enigszins duidelijk, niet erg duidelijk, helemaal niet duidelijk.
Dag 1
Aantal deelnemers met categorische antwoorden op het instrument voor deelnemersbeoordeling: vraag 3
Tijdsspanne: Dag 1
Participant Assessment Tool, Vraag 3: Moeilijkste stap? De reacties van de deelnemers werden als volgt gerapporteerd: geen bijzonder moeilijke stappen, naald bevestigen, oplossing mengen, lucht uit spuit halen, dosis kiezen, plunjer duwen, andere.
Dag 1
Aantal deelnemers met categorische antwoorden op de deelnemerbeoordelingstool: vraag 4
Tijdsspanne: Dag 1
Participant Assessment Tool, Vraag 4: Spuit makkelijk in gebruik? De antwoorden van de deelnemers werden als volgt gerapporteerd: heel gemakkelijk, enigszins gemakkelijk, enigszins moeilijk, zeer moeilijk
Dag 1
Tijd die nodig is om elke stap uit te voeren tijdens het gebruik van het Caverject Impulse Delivery System
Tijdsspanne: Dag 1
Stappen tijdens het gebruik van het Caverject Impulse Delivery System omvatten montage, mengen van de dosis, ontluchten, instellen van de dosis en het injecteren van de dosis.
Dag 1
Aantal deelnemers dat commentaar geeft op een vraag in de tool voor het beoordelen van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers dat opmerkingen heeft gemaakt over vragen in de Participant Assessment Tool. De vragen waren als volgt: waren de instructies duidelijk, waren de instructies nuttig, wat de moeilijkste stap was, en was de spuit gemakkelijk te gebruiken.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6711035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op bezorgings systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren