Estudo do usuário do Caverject
4 de abril de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo de usuários representativos das características operacionais do sistema de entrega Caverject.
O objetivo deste estudo é demonstrar a usabilidade do sistema.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
demonstrar usabilidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 40 a 70
Critério de exclusão:
Habilidades prévias com seringas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caverject Impulse
usuários representativos
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seringa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que operaram com sucesso o sistema Caverject Impulse Delivery
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de participantes que foram capazes de expelir com sucesso a dose selecionada do Caverject Impulse Delivery System ao confiar nas Instruções de Uso modificadas.
O processo foi considerado bem-sucedido se o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% fosse superior a (>) 80% no geral.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com respostas categóricas à ferramenta de avaliação do participante: Questão 1
Prazo: Dia 1
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Ferramenta de Avaliação do Participante, Pergunta 1: As instruções fornecidas foram úteis?
As respostas dos participantes foram relatadas da seguinte forma: Muito Útil, Pouco Útil, Não Muito Útil, Nada Útil.
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Dia 1
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Número de participantes com respostas categóricas à ferramenta de avaliação do participante: Questão 2
Prazo: Dia 1
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Ferramenta de Avaliação do Participante, Questão 2: As instruções fornecidas foram claras?
As respostas dos participantes foram relatadas da seguinte forma: muito claro, um pouco claro, não muito claro, nada claro.
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Dia 1
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Número de participantes com respostas categóricas à ferramenta de avaliação do participante: Questão 3
Prazo: Dia 1
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Ferramenta de Avaliação do Participante, Pergunta 3: Etapa mais difícil?
As respostas dos participantes foram relatadas da seguinte forma: Nenhuma Etapa Particularmente Difícil, Colocar a Agulha, Misturar a Solução, Retirar o Ar da Seringa, Marcar a Dose, Empurrar o Êmbolo, Outro.
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Dia 1
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Número de participantes com respostas categóricas à ferramenta de avaliação do participante: Questão 4
Prazo: Dia 1
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Ferramenta de Avaliação do Participante, Questão 4: Seringa fácil de usar? As respostas dos participantes foram relatadas da seguinte forma: muito fácil, um pouco fácil, um pouco difícil, muito difícil
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Dia 1
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Tempo necessário para executar cada etapa durante o uso do sistema Caverject Impulse Delivery
Prazo: Dia 1
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As etapas envolvidas durante o uso do Caverject Impulse Delivery System incluíram montagem, mistura da dose, desaeração, ajuste da dose e injeção da dose.
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Dia 1
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Número de participantes que forneceram comentários a qualquer pergunta na ferramenta de avaliação do participante
Prazo: Dia 1
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Número de participantes que forneceram comentários sobre perguntas na Ferramenta de Avaliação do Participante.
As perguntas foram as seguintes: as instruções foram claras, as instruções foram úteis, qual foi a etapa mais difícil e a seringa foi fácil de usar.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6711035
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