- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01023659
Distribution of Bupropion and Varenicline to Increase Smoking Cessation Attempts
An Innovative Approach to Maximizing the Impact of Efficacious Pharmacotherapies on Smoking Cessation Attempts.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bupropion and varenicline are effective pharmacotherapies for smoking cessation, but their population level impact is limited by a combination of factors. Both bupropion and varenicline are only available through prescription, however smoking cessation clinics are few in number and only about 25% of smokers receive information on smoking cessation aids from their healthcare provider. Mass distribution approaches, bypassing clinics and physicians, have been successful for nicotine replacement therapy in many jurisdictions, including Ontario. However, bupropion and varenicline have the potential to make a greater impact given their superior results from the clinical trials. Bupropion and varenicline present a unique challenge as they are prescribed medications, therefore we have proposed a variant of the mass distribution method to test whether it is practical to distribute them to a large number of people over a expansive geographic area (i.e., Ontario).
We hypothesize that engaging smokers with the opportunity to receive free bupropion or varenicline, to initiate an appointment with their physician to obtain a prescription that would be filled and mailed to the smoker from a central pharmacy would be a logistically feasible approach to reach high number of smokers from a wide geographic area. Our second hypothesis is that consistent with the results from clinical studies, in the general population varenicline would be associated with a higher abstinence rate than bupropion, and both varenicline and bupropion groups would achieve higher abstinence rates than those making quit attempts without any pharmacotherapy aid.
This is an open label, proof-of-concept study, wherein 2000 eligible participants will have the opportunity to receive bupropion (Zyban®) or varenicline (Champix®) for 12 weeks in conjunction with weekly motivational emails. Eligible participants will discuss with their doctor which of the two medications is appropriate for them to use as smoking cessation aid. It is also possible that the participant and his/her doctor may decide not to pursue smoking cessation using either of these medications. These participants will form a third intervention group, receiving only the weekly motivational emails. All participants will set a quit date of their choosing, but those receiving medication will set a quit date 7 days after starting the medication. The participants will enroll in the study via the study's website, at which time they will read the consent form, answer the eligibility questions and complete the baseline questionnaire. Data related to the outcome measures and adverse events will be collected at 4, 8 and 12 weeks after the start of treatment and at 6 and 12 months after the end of treatment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- male or female, at least 18 years of age, resident of Ontario, smoke at least 10 cigarettes per day, had smoked daily for at least the past 3 months, had smoked at least 100 cigarettes in their lifetime and intended to quit smoking in the next 30 days.
Exclusion Criteria:
- history of brain injury or seizure(s); pregnancy, lactation or risk of becoming pregnant; allergy or sensitivity to bupropion or varenicline; current use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), thioridazine, varenicline or buproprion; severe liver impairment; or history of anorexia and /or bulimina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupropion + motivational emails
participants receive Zyban (300mg/day) plus weekly motivational emails for 12 weeks.
|
bupropion, 150 mg twice daily plus weekly motivational emails for 12 weeks
Ostatní jména:
brief motivational emails, sent weekly for 12 weeks
|
|
Aktivní komparátor: Varenicline + motivational emails
participants receive Champix (2mg/day) plus weekly motivational emails for 12 weeks.
|
brief motivational emails, sent weekly for 12 weeks
varenicline, 1 mg twice daily plus weekly motivational emails for 12 weeks
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Motivational emails
participants receive weekly motivational emails for 12 weeks.
|
brief motivational emails, sent weekly for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-day Point Prevalence of Abstinence
Časové okno: 6-month
|
7-day point prevalence of abstinence was assessed by the question "Have you had a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
|
6-month
|
|
Proportion of Eligible Participants Who Were Able to Attend an Appointment With a Physician
Časové okno: End of Treatment
|
Proportion of eligible participants who were able to attend an appointment with a physician to have the prescription signed
|
End of Treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 068/2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bupropion
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKarcinom prsu | Karcinom děložního čípku | Vaginální karcinom | Karcinom vaječníků | Rakovina děložního těla | Karcinom vulvy | PostmenopauzálníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Zatím nenabírámeÚnava | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Kanada
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfatického systémuSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborPankreatitida, chronická | Pankreatitida, akutní | Recidivující akutní pankreatitida | Závislost na kouření (tabáku).Spojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Zatím nenabírámeVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno