Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bupropion hydrobromidu u dospívajících a dětí s těžkou depresivní poruchou

6. února 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti bupropion hydrobromidu u dospívajících a dětí s těžkou depresivní poruchou

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna od výchozí hodnoty k EOT v celkovém skóre CDRS-R (raw).

  • Sekundární koncové body účinnosti zahrnují:

    • Podíl subjektů charakterizovaných jako reagující na EOT (≥40% zlepšení oproti výchozímu celkovému hrubému skóre CDRS-R)
    • Podíl subjektů charakterizovaných jako v remisi při EOT (celkové hrubé skóre CDRS-R <29)
    • Průměrná změna z Baseline na EOT v CGI-C.

Mezi bezpečnostní koncové body patří:

  • Výskyt AE
  • Změna z výchozí hodnoty na EOT ve vitálních funkcích (krevní tlak a radiální tepová frekvence), laboratorní panel krve a moči a EKG
  • Přerušení léčby kvůli AE
  • Sebevražednost hodnocená skóre C-SSRS
  • Změna ze základní linie na EOT ve spánku hodnocená pomocí spánkové subškály CDRS-R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Valeant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • not available not available, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥7 až <18 let (při screeningové návštěvě 1).
  • Poskytněte souhlas (subjekt) a písemný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce) a zákon HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pro účast ve studii (při screeningové návštěvě 1).
  • Při screeningových návštěvách 1 a 1a (K-SADS-PL; viz Příloha 17.2) splňujte diagnostická kritéria pro MDD, jak jsou definována v DSM IV-TR5.
  • Aktuální depresivní epizoda trvající alespoň 4 týdny, jak je zaznamenáno v anamnéze subjektu (screeningová návštěva 1).
  • Celkové nezpracované skóre CDRS-R ≥45 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (návštěvy 1 a 2) (viz Příloha 17.3).
  • Skóre CGI-S ≥4 při základní návštěvě (návštěva 2) (viz Příloha 17.4).

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni bez potíží polykat léky
  • mají známou přecitlivělost na bupropion hydrobromid
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Ženy v plodném věku, které po dobu trvání studie nemohou používat alespoň jednu metodu účinné antikoncepce
  • Předchozí historie pokusu o sebevraždu
  • nejsou schopni porozumět rodičům, vyšetřovateli a studijnímu koordinátorovi a efektivně s nimi komunikovat
  • jsou podle názoru vyšetřovatele bezprostředně ohroženi hospitalizací
  • máte současnou záchvatovou poruchu nebo máte v anamnéze záchvaty nebo trauma hlavy
  • mít v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významných zdravotních stavů nebo klinicky významných laboratorních abnormalit
  • mít abnormalitu EKG nebo fyzikálního vyšetření při screeningu
  • mají tělesnou hmotnost nižší než 3. percentil nebo vyšší než 97. percentil pro věk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo
rameno s placebem
EXPERIMENTÁLNÍ: bupropion hydrobromid
studijní lék
Lék: bupropion hydrobromid
studijní lék
Ostatní jména:
  • Aplenzin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v celkovém skóre CDRS-R (raw).
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna ze základní hodnoty na EOT v celkové stupnici hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R). Vyšší skóre ukazuje na hlubší stav deprese. Tazatel hodnotí 17 oblastí symptomů; skóre příznaků se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 108.
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-BUPA-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit