Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion na únavu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze (BRISK)

10. března 2026 aktualizováno: Subrata Debnath, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bupropion na únavu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze (BRISK)

Únava je nejčastějším příznakem hlášeným u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze. Bohužel v současné době neexistuje žádná lékařská péče pro tento ohromující pocit únavy. V důsledku toho pacienti nadále trpí špatnou kvalitou života a zhoršenými každodenními aktivitami. Účelem této pilotní studie je zjistit, zda bupropion (lék běžně předepisovaný k odvykání kouření, sezónním poruchám nálady a depresi) může pomoci snížit únavu u hemodialyzovaných pacientů.

V této studii budou účastníci dostávat tabletu bupropionu třikrát týdně během rutinního dialyzačního postupu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci studie vyplní řadu dotazníků, aby sami uvedli únavu, kondici a kvalitu života. Studijní tým bude odebírat biologické vzorky. Všechny tyto výkony budou prováděny na dialyzační klinice při ambulantní dialýze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během účasti na této studii budou účastníci požádáni, aby během rutinních dialyzačních návštěv třikrát dokončili studijní postupy s výzkumníky nebo studijním personálem. Bude testován odběr krve, moči (pokud je k dispozici) a stolice, aby se vyhodnotily a porovnaly změny v několika parametrech, včetně markerů zánětu, aminokyselin a podle potřeby pro bezpečnostní laboratoře.

Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost a účinnost bupropionu pro léčbu únavy u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze.

Sekundární cíl: Zhodnotit účinek bupropionu na snížení zánětlivých markerů u hemodialyzovaných pacientů s únavou.

Průzkumný cíl: Zkoumat, zda bupropion zlepšuje kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
  • Telefonní číslo: 210-567-4700
  • E-mail: nath@uthscsa.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
        • Kontakt:
          • Subrata Debnath, PhD
          • Telefonní číslo: 210-567-4700
          • E-mail: nath@uthscsa.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s ESKD ve věku 25–74 let na udržovací hemodialýze v centru 3krát týdně po dobu ≥ 3 měsíců s arteriovenózní píštělí nebo štěpem.
  2. Krevní hemoglobin ≥10,0 g/dl na základě nejnovějšího rutinního laboratorního profilu.
  3. Adekvátnost dialýzy měřená s Kt/V ≥1,2
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době na bupropion nebo přecitlivělost/nesnášenlivost bupropionu v anamnéze a inhibitory monoaminooxidázy.
  2. Diagnóza nebo anamnéza poruch příjmu potravy (bulimie nebo mentální anorexie) a záchvatů.
  3. Těhotné, kojící, plodné ženy
  4. Postakutní syndrom COVID-19 v anamnéze
  5. Diagnóza deprese a/nebo antidepresiv a bipolární afektivní porucha
  6. Dotazník zdraví pacienta (PHQ) -9 skóre ≥10
  7. Diagnostika kognitivních poruch včetně demence
  8. Aktuální účast v jiné intervenční studii
  9. Transplantace ledviny je plánována na příštích 6 měsíců
  10. Očekávaná délka života <6 měsíců podle posouzení ošetřujícího nefrologa/lékaře primární péče.
  11. Současné nebo historické zneužívání návykových látek nebo závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemodialyzační skupina
Fixní dávka bupropion hydrochloridu 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním bude podávána perorálně třikrát týdně během rutinních dialýz po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Bupropion hydrochlorid 150 mg
Bupropion Hydrochloride Extended Release se podává orálně třikrát týdně během rutinních dialýz po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním skóre Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Tento inventář obsahuje 9 položek s hodnocením 0-10 s celkovým možným hrubým skóre 0-90. Nižší skóre znamená, že je méně únavy
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace zánětlivého markeru IL-6
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Plazmatická hladina zánětlivého markeru interleukinu-6 (IL-6)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna plazmatické koncentrace zánětlivého markeru TNF-α
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Plazmatická hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Výchozí stav do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce pomocí Trail Making Test B
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
K provedení každé části bude účastník potřebovat tužku. Zkoušející zahájí měření času, jakmile jsou instrukce dokončeny a účastníkovi je signalizováno, aby začal. Měření času pokračuje, dokud účastník nedokončí nebo nepřeruší test. Zaznamenává se čas do dokončení v sekundách. Maximální skóre pro část B je 300 sekund, přičemž 301" znamená, že test byl přerušen. Nižší skóre znamená, že účastník má lepší kognitivní funkce a dokončil úkol rychleji.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre Mini-COG
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre se skládá ze 2 částí: skóre zapamatování je 0-3 body, 1 bod se přiděluje za každé správně vybavené slovo bez výzvy, takže skóre je vyšší, pokud si vybavíte více slov. Pro skóre kreslení hodin je možné skóre 0-2 body, vyšší skóre znamená větší přesnost. Celkové skóre je mezi 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakýkoli rukopis, abstrakt nebo jiná publikace nebo prezentace výsledků nebo informací vzniklých v souvislosti s hodnocením (včetně jakéhokoli vedlejšího hodnocení zahrnujícího účastníky hodnocení) musí používat neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studie v době zveřejnění v odborném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion hydrochlorid 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit