Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická prevence relapsu u alkoholických kuřáků

18. října 2013 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie bude porovnávat dlouhodobé užívání bupropionu (Wellbutrin) a placeba pro snížení míry relapsu kouření u uzdravujících se alkoholiků, kteří dosáhli počáteční abstinence od kouření pomocí nikotinové náplasti. Studie také určí míru vysazení v 8. týdnu léčby mezi zotavujícími se alkoholiky pomocí nikotinové náplasti. Předpokládá se, že dávka náplasti bude sloužit jako 100procentní náhrada.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo získat 292 uzdravujících se alkoholických kuřáků (abstinujících od alkoholu minimálně 1 rok), kteří chtějí přestat kouřit a poskytnout jim 100% náhradu nikotinu. 100% náhrada nikotinu bude provedena pomocí nikotinové náplasti. Změřením jejich hladin nikotinu při vstupu do studie můžeme určit potřebné dávkování náplasti. Dávkování náplasti se bude lišit od 22 mg do 44 mg. Ti, kteří jsou schopni dosáhnout abstinence tabáku do 8. týdne, vstoupí do fáze prevence relapsu na zbývajících 44 týdnů. V této fázi budou randomizováni k aktivnímu nebo placebu bupropionu (300 mg/den). Po 44 týdnech studie prevence relapsu (v 52. týdnu účasti ve studii) vstoupí do sledování po léčbě po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na alkoholu v anamnéze a nejméně jeden rok abstinence od příjmu alkoholu.
  • V minulosti kouřil 20 nebo více cigaret denně za předchozí rok.
  • Umí číst a psát anglicky.
  • Uvedená schopnost plně se zapojit do studie a dodržovat všechny naplánované schůzky.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Obecně dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza (do tří měsíců) klinicky významného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažné srdeční arytmie nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který zkoušející lékař považuje za neslučitelný s účastí ve studii.
  • Současná velká deprese. Minulá anamnéza těžké deprese nebude vylučujícím kritériem.
  • Současné nebo předchozí užívání bupropionu (Wellbutrin).
  • Aktivní nenikotinová drogová závislost.
  • Minulá nebo současná historie bipolární poruchy, bolestivé poruchy nebo psychózy, schizofrenie nebo jiných závažných psychiatrických poruch.
  • Současné lékařsky indikované užívání psychiatrických léků.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během prvního roku, který zahrnuje fázi nikotinové náplasti a bupropionu (Wellbutrin).
  • Závažné kožní alergie v anamnéze nebo známky závažných chronických kožních poruch.
  • Současné užívání léků obsahujících nikotin nebo tabákových výrobků jiných než cigarety.
  • Současné užívání (do 30 dnů od zahájení náplasti) následujících léků na odvykání kouření: klonidin, buspiron nebo doxepin.
  • Predispozice k záchvatům.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza mentální anorexie nebo bulimie.
  • Lékařská porucha, která by narušovala vstřebávání, metabolismus nebo vylučování bupropionu (Wellbutrin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty, které dosáhly abstinence od kouření a dávají bupropion-placebo (cukr) pilulku po dobu 44 týdnů, aby se zabránilo návratu ke kouření. Během této doby je také poskytováno krátké behaviorální poradenství.
Lék: Placebo
placebo pilulka, aby odpovídala (vypadala podobně) 150 mg pilulce bupropionu podávané ráno po 3 dny a poté dvě pilulky (jedna ráno a jedna večer) pro následných 44 mg.
Ostatní jména:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban
Aktivní komparátor: Bupropion
Subjekty, které dosáhly abstinence od kouření a podávaly bupropion (300 mg/den) po dobu 44 týdnů, aby se zabránilo návratu ke kouření. Během této doby je také poskytováno krátké behaviorální poradenství.
Lék: bupropion (Wellbutrin)

1 tableta ráno 150 mg bupropionu

1 pilulka (150 mg) ráno a jedna večer, celkem 300 mg denně po dobu následujících 44 týdnů.

Ostatní jména:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sníží bupropion návrat ke kouření ve srovnání s placebem
Časové okno: 52 týdnů a 76 týdnů
Zjistěte, zda dlouhodobé užívání bupropionu sníží míru relapsu ke kouření ve srovnání s placebem u uzdravujících se alkoholiků, kteří dosáhli počáteční abstinence od kouření pomocí terapie nikotinovými náplastmi, u nichž se předpokládá dosažení 100% náhrady.
52 týdnů a 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomáhá přizpůsobení dávky nikotinových náplastí hladinám nikotinu ke zvýšení abstinence kouření
Časové okno: 8 týdnů
Určete míru odvykání kouření v 8. týdnu u uzdravujících se alkoholiků za předpokladu, že dávka nikotinové náplasti předpokládaná pro dosažení 100% náhrady.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 972-95
  • R01AA011219 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit