Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zonisamide SR Plus Bupropion SR kombinovaná terapie u pacientů s obezitou

27. listopadu 2012 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Fáze IIB, multicentrická, dávkově paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, monoterapie a placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie Zonisamidem SR Plus Bupropion SR u pacientů s obezitou

Účelem této studie je určit, zda je kombinace zonisamidu SR a bupropionu SR při léčbě obezity účinnější než samotný lék nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

729

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • SelfCenter, PC
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nutrition and Metabolic Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Center for Human Nutrition/UCD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research, Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Internal Medicine Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • The Cooper Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Washington Center for Weight Management and Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2 u jedinců s nekomplikovanou obezitou a BMI ≥ 27 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2 u jedinců s obezitou a dyslipidémií a/nebo kontrolovanou hypertenzí
  • Nekuřák a nejméně 6 měsíců před screeningem nekonzumující tabák nebo nikotinové výrobky
  • Normotenzní (systolický ≤ 140 mm Hg; diastolický ≤ 90 mm Hg). Antihypertenzní léky jsou povoleny s výjimkou adrenergních blokátorů a klonidinu. Léčebný režim musí být stabilní po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací
  • Triglyceridy <400 mg/dl. Léky k léčbě dyslipidémie jsou povoleny s výjimkou cholestyraminu a cholestypolu, pokud je léčebný režim stabilní alespoň 6 týdnů před randomizací
  • Žádné klinicky významné laboratorní abnormality
  • Negativní močový screening drog
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku
  • Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obezita známého endokrinního nebo genetického původu (např. neléčená hypotyreóza, Cushingův syndrom, syndrom polycystických vaječníků)
  • Vážný zdravotní stav
  • Malignita v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo chirurgicky vyléčené rakoviny děložního čípku.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo vážného psychiatrického onemocnění
  • Historie velké depresivní poruchy za poslední 2 roky
  • Potřebuje léky k léčbě psychiatrické poruchy (s výjimkou krátkodobé nespavosti) během předchozích 6 měsíců před randomizací
  • Diabetes typu I nebo typu II
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti, jak bylo zjištěno zkoušejícím během 1 roku před randomizací
  • Historie chirurgického zákroku nebo zařízení (např. bandáž žaludku) intervence při obezitě
  • Anamnéza záchvatů nebo predispozice k záchvatům
  • Anamnéza přecitlivělosti na sulfonamidy ("sulfa"), bupropion nebo zonisamid
  • Anamnéza léčby bupropionem SR (Wellbutrin, Zyban) nebo zonisamidem (Zonegran) během předchozích 12 měsíců
  • Anamnéza nefrolitiázy (renální kameny)
  • Úbytek nebo nárůst o více než 4,0 kg během 3 měsíců před randomizací
  • Ženy ve fertilním věku, které nedodržují lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů po vysazení studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kombinovaná tableta obsahující Zonisamid SR placebo plus bupropion SR placebo SR = trvalé uvolňování
Lék: Zonisamid SR placebo/bupropion SR placebo
2 kombinované tablety s placebem dvakrát denně po dobu 16 týdnů (udržovací období)
Aktivní komparátor: Bupropion 360
Kombinovaná tableta obsahující Zonisamid SR placebo plus bupropion SR 360 mg/den; SR = trvalé uvolňování
Lék: Zonisamid SR placebo/bupropion SR 360 mg/den
2 kombinované tablety placeba a bupropionu SR 90 mg, dvakrát denně po dobu 16 týdnů (udržovací období)
Aktivní komparátor: Zonisamid 120
Kombinovaná tableta obsahující Zonisamid SR 120 mg/den plus bupropion SR placebo; SR = trvalé uvolňování
Lék: Zonisamid SR 120 mg/den/bupropion SR placebo
2 kombinované tablety zonisamidu SR 30 mg a placebo, dvakrát denně po dobu 16 týdnů (udržovací období)
Aktivní komparátor: Zonisamid 360
Kombinovaná tableta obsahující Zonisamid SR 360 mg/den plus bupropion SR placebo; SR = trvalé uvolňování
Lék: Zonisamid SR 360 mg/den/bupropion SR placebo
2 kombinované tablety zonisamidu SR 90 mg a placebo, dvakrát denně po dobu 16 týdnů (udržovací období)
Experimentální: Zonisamid 120/Bupropion 360
Kombinovaná tableta obsahující Zonisamid SR 120 mg/den plus bupropion SR 360 mg/den; SR = trvalé uvolňování
Lék: Zonisamid SR 120 mg/den/bupropion SR 360 mg/den
2 kombinované tablety zonisamid SR 30 mg a bupropion SR 90 mg, dvakrát denně po dobu 16 týdnů (udržovací období)
Experimentální: Zonisamid 360/Bupropion 360
Kombinovaná tableta obsahující Zonisamid SR 360 mg/den plus bupropion SR 360 mg/den; SR = trvalé uvolňování
Lék: Zonisamid SR 360 mg/den/bupropion SR 360 mg/den
2 kombinované tablety zonisamid SR 90 mg a bupropion SR 90 mg, dvakrát denně po dobu 16 týdnů (udržovací období)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
od výchozího stavu do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Acampora, MD, Internal Medicine Associates of Charlotte
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Apovian, MD, Nutrition and Weight Management Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James Bergthold, MD, Summit Research Network (Oregon), Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cleaver, MD, The Cooper Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Dahdul, MD, FutureCare Studies
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Fujioka, MD, Nutrition and Metabolic Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Graves, MD, Welborn Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Henry, MD, Summit Research Network (Michigan), Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Levy, MD, Behavioral Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Plodkowski, MD, Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Self, MD, SelfCenter, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Smith, MD, Mercy Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Waltman, MD, Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Wyatt, MD, Center for Human Nutrition/UCD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZB-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid SR placebo/bupropion SR placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit