Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion hydrochlorid ve zlepšení sexuální touhy u žen s rakovinou prsu nebo gynekologickou rakovinou

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze II dvojitě zaslepená zkouška hledání dávek bupropionu versus placeba pro sexuální touhu u žen s rakovinou prsu nebo gynekologickou rakovinou

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře bupropion hydrochlorid působí na zlepšení sexuální touhy u žen s rakovinou prsu nebo gynekologickou rakovinou. Bupropion hydrochlorid může působit zvýšením sexuální touhy, energie nebo motivace, aniž by způsoboval netolerovatelné nebo nežádoucí vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Změřte schopnost dvou úrovní dávek bupropion hydrochloridu (bupropion), 150 nebo 300 mg s prodlouženým uvolňováním, zlepšit sexuální touhu více než placebo po 9 týdnech (8 týdnů na cílové dávce), měřeno subškálou touhy index ženské sexuální funkce (FSFI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte vedlejší účinky 150 a 300 mg bupropionu s prodlouženým uvolňováním a odlište tyto vedlejší účinky od těch, které byly pozorovány v rameni s placebem.

II. Vyhodnoťte účinek 150 a 300 mg bupropionu s prodlouženým uvolňováním na stupnici únavy pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS), měřítko sexuální touhy a spokojenosti PROMIS, dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-4 a celkové skóre FSFI na 5 a 9 týdnů, stejně jako skóre subškály přání FSFI v 5. týdnu.

III. Vyhodnoťte účinek 150 a 300 mg bupropionu s prodlouženým uvolňováním na globální stupnici dojmu změny a pacientovo vnímání rizika versus (vs.) přínosu po 5 týdnech (4 týdny při cílové dávce) a 9 týdnech (8 týdnů při cílové dávce ).

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Spojené státy, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Spojené státy, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Spojené státy, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1
  • Skóre < 9 na PHQ-4

  • Pacienti musí mít základní skóre subškály přání FSFI nižší než 3,3

    • POZNÁMKA-Pacient musí vyplnit PHQ-4 i FSFI a údaje zadané v síti Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) při registraci v kroku 1, aby bylo možné určit způsobilost
  • Diagnóza rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny [příklady jsou lobulární karcinom in situ (LCIS), duktální karcinom in situ (DCIS), invazivní karcinom prsu, vaječníků, endometria, vulvy, děložního čípku a vaginy]
  • Dokončená definitivní terapie sestávající z chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radiační terapie nejméně před 180 dny (může pokračovat v léčbě Herceptinem nebo endokrinní terapií)

  • Po menopauze, jak je definováno alespoň JEDNO z následujících:

    • 12 měsíců (365 dní) bez období;
    • Bilaterální ooforektomie;
    • Chemicky vyvolaná menopauza, pokud se neplánuje přestat během studie;
    • U žen do 57 let, pokud alespoň jeden vaječník a žena prodělala hysterektomii, musí mít folikuly stimulující hormon (FSH) (> 30 mIU/ml) a estradiol v menopauzálním rozmezí na instituci laboratorní (< 10 pro ultra citlivý test: < 25-30 jinak);
    • Alespoň jeden vaječník intaktní a 180 dní bez menstruace s FSH (> 30 mIU/ml) a estradiolem v menopauzálním rozmezí na laboratoř instituce (< 10 pro ultracitlivý test: < 25-30 jinak); Poznámka: Ženy ve věku 58 let a starší nemusí mít hormonální testy.
  • Historie, fyzický a výkonnostní stav 2 nebo méně během 180 dnů před registrací
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace > 90 ml/min
  • Pouze u pacientů s rakovinou prsu jsou povoleny endokrinní terapie (jako jsou inhibitory aromatázy, ale ne současný tamoxifen. Předchozí tamoxifen je povolen s 30denním vymývacím obdobím). )
  • Vaginální estrogen je povolen pro všechna protokolovaná místa onemocnění, pokud je dávka stejná nebo nižší než dávka v estringu (< 7,5 mcg) a byl používán po dobu alespoň 30 dnů bez plánu ukončit nebo změnit užívání v průběhu studie
  • Antidepresiva proti náladě a návalům horka, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), budou povolena, pokud pacienti užívali stabilní dávku po dobu posledních 60 dnů a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila; povolena budou pouze podprahová nebo nízkodávková antidepresiva (např. Effexor až 75 mg nebo Lexapro 5-10 mg nebo Celexa 10-20 mg)
  • Pacient musí před vstupem do studie/screeningem poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Ženy, které uvádějí, že jejich motivace/touha po sexuální intimitě se od diagnózy rakoviny snížila
  • Schopný polykat celé kapsle
  • Znalost angličtiny (kvůli množství dotazníků, které nebyly ověřeny v jiných jazycích)
  • Dokončení FSFI a PHQ-4; budou vyžadovány oba dotazníky a údaje zadané při registraci v kroku 1
  • PŘED KROKEM 2 RANDOMIZACE
  • Dokončení následujících základních forem kvality života: PHQ-4, FSFI, PROMIS sexuální funkce a spokojenost, PROMIS únava krátká forma 8a, škála dopadu léčby, pacientem hlášené výsledky (PRO) – položky Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a revidovaná stupnice dyadického nastavení; tyto formy kvality života budou vyžadovány a data musí být zadána do Medidata Rave v kroku 2 registrace; pokud je k dispozici v době registrace kroku 1, registrace kroku 2 může proběhnout ihned po kroku 1; ženy, které v současné době nemají partnera, nemusí doplňovat revidovanou stupnici dyadického přizpůsobení; pro tento formulář zadejte "žádný partner".

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená deprese, velká depresivní porucha (MDD), sebevražedné myšlenky nebo úzkostné poruchy za posledních 5 let podle lékařské tabulky založené na diagnózách Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
  • Záchvatové poruchy
  • Současná nebo anamnéza anorexie nebo bulimie za posledních 5 let
  • Alergie na bupropion
  • Užívání léků metabolizovaných CYP2D6
  • Rakovina stadia IV
  • Historie Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo fibromyalgie
  • Rozsáhlé operace exenterace pánve, operace, které zahrnují částečnou nebo úplnou vaginektomii s rekonstrukcí nebo bez ní; radikální vulvektomie s odstraněním klitorisu nebo bez něj
  • Ženy, které v průběhu studie v současné době podstupují nebo plánují podstoupit rekonstrukční operaci; ženy, které absolvovaly rekonstrukční operaci, musí být 30 dní od operace
  • Orální nebo transdermální estrogenová terapie není povolena
  • Mužům je účast zakázána
  • Pacienti podstupující náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů, barbiturátů a antiepileptik po chronickém užívání
  • Pacienti, kteří vysadí inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (I) během 14 dnů před zahájením zkoušeného léku
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [BP] >= 160 mmHg nebo diastolický tlak >= 100 mmHg) při třech nebo více měřeních za posledních 12 měsíců
  • Pacienti s aktivní bipolární poruchou
  • Pacienti se zhoršeným rozhodováním podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Současné užívání bupropionu
  • Souběžná invazivní malignita vyžadující jinou léčbu než nemelanomatózní rakovinu kůže.
  • Předchozí nebo současné užívání flibanserinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion 150 mg
Jedna tobolka Bupropionu 150 mg XL perorálně (PO) ráno denně po dobu jednoho týdne; jedna tobolka Bupropionu 150 mg XL a jedna tobolka placeba denně po dobu 8 týdnů; jedna tobolka placeba denně po dobu 1 týdne (postupné vysazení).
Lék: Bupropion 150 mg XL
Pusou
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPION HYDROCHLORID
Lék: Placebo
Pusou
Experimentální: Bupropion 300 mg
Jedna kapsle Bupropion 150 mg XL perorálně ráno denně po dobu jednoho týdne; dvě kapsle Bupropion 150 mg XL perorálně ráno denně po dobu 8 týdnů (cílová dávka 300 mg); jedna kapsle Bupropion 150 mg XL perorálně jednou denně po dobu 1 týdne (vysazení dávky)
Lék: Bupropion 150 mg XL
Pusou
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPION HYDROCHLORID
Komparátor placeba: Placebo
Jedna placebo kapsle PO ráno denně po dobu 1 týdne; dvě placebo kapsle PO ráno denně po dobu 8 týdnů; jedna placebo kapsle PO ráno denně po dobu 1 týdne (snižování dávky)
Lék: Placebo
Pusou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podskóre touhy indexu ženské sexuální funkce ("sexuální touha") od výchozí hodnoty po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Subskóre touhy indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI) měří samoudanou sexuální touhu. Možné skóre se pohybuje od 1,2 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou touhu. Skóre změny se vypočítá odečtením základní linie od pozdějšího skóre, přičemž pozitivní skóre změny indikuje zvýšenou touhu. Toto opatření je v protokolu označováno jako "sexuální touha".
Výchozí stav (před randomizací) a 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 5 a 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Skóre únavy PROMIS měří příznaky únavy, které si sami uvedli za posledních 7 dní. Možné skóre se pohybuje od 33,1 do 77,8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu. Skóre změny se vypočítá odečtením základní linie od pozdějšího skóre, přičemž pozitivní skóre změny indikuje zvýšenou únavu.
Výchozí stav (před randomizací) a 5 a 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Změna od základní hodnoty po 5 týdnech v dílčím skóre touhy FSFI („sexuální touha“)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 5 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Subskóre touhy indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI) měří samoudanou sexuální touhu. Možné skóre se pohybuje od 1,2 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou touhu. Skóre změny se vypočítá odečtením základní linie od pozdějšího skóre, přičemž pozitivní skóre změny indikuje zvýšenou touhu. Toto opatření je v protokolu označováno jako "sexuální touha".
Výchozí stav (před randomizací) a 5 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Změna od základní hodnoty v podskóre PROMIS Global Satisfaction with Sex Life of Sexual Function and Satisfaction Measure („Sexuální touha a spokojenost“)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 5 a 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Podskóre PROMIS Global Satisfaction with Sex Life měří celosvětovou spokojenost, zájem a zásah do sexuálního zdraví za posledních 7 dní. Možné skóre se pohybuje od 3 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se sexuálním životem. Skóre změny se vypočítá odečtením základní linie od pozdějšího skóre, přičemž pozitivní skóre změny indikuje zvýšenou spokojenost. Toto skóre je v protokolu označováno jako „míra sexuální touhy a spokojenosti PROMIS“.
Výchozí stav (před randomizací) a 5 a 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre FSFI ("sexuální funkce")
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 5 a 9 týdnů od zahájení léčby (do 21 dnů od randomizace)
Celkové skóre FSFI měří samy hlášené ženské sexuální funkce zahrnující hlavní domény vzrušení, spokojenost a orgasmus, včetně lubrikace a bolesti. Možné skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování. Skóre změny se vypočítá odečtením základní linie od pozdějšího skóre, přičemž pozitivní skóre změny indikuje zvýšenou funkčnost. Toto opatření je v protokolu označováno jako „sexuální funkce“.
Výchozí stav (před randomizací) a 5 a 9 týdnů od zahájení léčby (do 21 dnů od randomizace)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) - 4 skóre ("depresivní nálada")
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 5 a 9 týdnů od zahájení léčby (do 21 dnů od randomizace)
PHQ-4 je krátký screeningový dotazník pro depresi. Možná skóre se pohybují od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Skóre změny se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od pozdějšího skóre, přičemž skóre negativní změny indikuje sníženou závažnost deprese. Toto opatření je v protokolu označováno jako "depresivní nálada".
Výchozí stav (před randomizací) a 5 a 9 týdnů od zahájení léčby (do 21 dnů od randomizace)
Globální dojem změny za 9 týdnů („Vnímání změny“)
Časové okno: 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Účastníci jsou dotázáni: "Od začátku studie agent, moje touha po sexuální intimitě je:" se sedmi možnými odpověďmi "velmi mnohem lepší", "středně lepší", "trochu lepší", "přibližně stejný", "trochu horší“, „středně horší“ a „velmi mnohem horší“. První tři odpovědi byly kategorizovány jako „Lepší“ a poslední tři odpovědi jako „Ne lepší“. Toto opatření je v protokolu označováno jako „vnímání změny“.
9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Vnímání rizika vs. přínos po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Účastníci jsou dotázáni: "Byly přínosy této léčby větší než jakékoli vedlejší účinky?"
9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou 3. nebo vyššího stupně v průběhu studie
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny 1, 2, 5, 7 a 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace).
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření.; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny 1, 2, 5, 7 a 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace).
Počet účastníků s nejzávažnější reakcí na výsledky hlášené pacientem Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace).
Otázky se týkají zkušeností účastníků za posledních 7 dní s daným příznakem, pokud jde o četnost (nikdy, zřídka, příležitostně, často, téměř neustále), závažnost (žádná, mírná, střední, závažná, velmi závažná), narušení obvyklé nebo každodenní činnosti (vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, hodně).
9 týdnů od zahájení studijní léčby (do 21 dnů od randomizace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Barton, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-CC004 (Jiný identifikátor: DCP)
  • UG1CA189867 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00344 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Bupropion 150 mg XL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit