Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MP-513 v kombinaci s thiazolidindionem u pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Studie fáze III MP-513 v kombinaci s thiazolidindionem u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MP-513 (Teneligliptin) v kombinaci s thiazolidindionem (pioglitazonem) u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 12 týdnů a vyhodnotit bezpečnost a účinnost MP-513 v kombinaci s thiazolidindion s prodlouženou léčbou po dobu až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjukuku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 - 75 let
  • Pacienti, kteří dodržují dietní režim a užívají terapeutické cvičení pro diabetes více než 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, jejichž HbA1c je mezi 6,5 % a 10,0 %
  • Pacienti, kteří užívali thiazolidindion pro diabetes více než 16 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacientům, kterým nebyly podávány léky na léčbu diabetu, bylo zakázáno souběžné užívání během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, diabetes mellitus způsobený poruchou slinivky břišní nebo sekundárním diabetem (Cushingova choroba, akromegalie atd.)
  • Pacienti, kteří přijímají léčbu arytmií
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi
  • Pacienti, kteří jsou nadměrně závislí na alkoholu
  • Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo / Teneli + Pio
Lék: Placebo / Teneli (teneligliptin) + pio (pioglitazon)
Placebo po dobu 12 týdnů (dvojitě zaslepené období) následované teneligliptinem po dobu dalších 40 týdnů (otevřené období) v kombinaci s pioglitazonem.
Experimentální: Teneli / Teneli + pio
Lék: Teneli / Teneli + pio
Teneligliptin po dobu 12 týdnů (dvojitě zaslepené období) následovaný teneligliptinem po dobu dalších 40 týdnů (otevřená fáze) v kombinaci s pioglitazonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděná v týdnu 12. Průměry nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixní účinek a výchozí HbA1c jako kovariát.
v týdnu 0 a týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 12
Změna od základní hodnoty v plazmatické glukóze nalačno shromážděná v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním efektem a výchozí plazmatickou glukózou nalačno jako kovariátou.
v týdnu 0 a týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v oblastech pod křivkou z 0 na 2 h (AUC0-2h) pro postprandiální plazmatickou glukózu v týdnu 12
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce v týdnu 0 a týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h pro postprandiální plazmatickou glukózu shromážděná v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a výchozí AUC0-2h pro postprandiální plazmatickou glukózu jako kovariát.
0, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce v týdnu 0 a týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální plazmatické glukóze v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální plazmatické glukóze odebrané v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a základní 2hodinovou postprandiální plazmatickou glukózou jako kovariátou.
v týdnu 0 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-A7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit