MP-513:n teho- ja turvallisuustutkimus yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Vaiheen III tutkimus MP-513:sta yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP-513:n (Teneligliptiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä tiatsolidiinidionin (pioglitatsonin) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes 12 viikon ajan ja arvioida MP-513:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä tiatsolidiinidioni ja jatkohoitoa jopa 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjukuku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 20-75-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat ruokavaliohoidossa ja harjoittavat diabeteksen hoitoa yli 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joiden HbA1c on 6,5–10,0 %
- Potilaat, jotka ottivat tiatsolidiinidionia diabetekseen yli 16 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaiden, joille ei ole annettu diabeteslääkkeitä, samanaikainen käyttö kielletty 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, haiman vajaatoiminnan aiheuttama diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes (Cushingin tauti, akromegalia jne.)
- Potilaat, jotka ottavat vastaan rytmihäiriöhoitoja
- Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita
- Potilaat, jotka ovat liiallisia alkoholiriippuvaisia
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat sekä potilaat, jotka eivät voi hyväksyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo / Teneli + Pio
|
Lumelääkettä 12 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jota seurasi teneligliptiini vielä 40 viikon ajan (avoin kausi) yhdessä pioglitatsonin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Teneli / Teneli + pio
|
Teneligliptiini 12 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jota seuraa teneligliptiini vielä 40 viikon ajan (avoin kausi) yhdessä pioglitatsonin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista, jossa hoito oli kiinteä. vaikutus ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa, joka kerättiin viikolla 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja perustason paastoplasman glukoosi kovariaattina.
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta käyrän alla olevilla alueilla 0:sta 2 tuntiin (AUC0-2h) aterian jälkeiselle plasman glukoosille viikolla 12
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 0 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta AUC0-2h:ssa aterian jälkeiselle plasman glukoosille, joka kerättiin viikolla 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja aterian jälkeisen plasman glukoosin lähtötason AUC0-2h kovariaattina.
|
0, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 0 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa, joka kerättiin viikolla 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja lähtötason 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosi kovariaattina.
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kadowaki T, Kondo K. Efficacy and safety of teneligliptin in combination with pioglitazone in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):576-84. doi: 10.1111/jdi.12092. Epub 2013 May 27.
- Kadowaki T, Kondo K. Efficacy and safety of teneligliptin added to glimepiride in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled study with an open-label, long-term extension. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):418-25. doi: 10.1111/dom.12235. Epub 2013 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Oksatsolit
- Tiatsolidinedit
- Pioglitatsoni
- 3-(4-(4-(3-metyyli-1-fenyyli-1H-pyrazol-5-yyli)piperatsin-1-yyli)pyrrolidin-2-yylikarbonyyli)tiasolidiini
- Pemoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000-A7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .