제2형 당뇨병 환자에서 MP-513과 Thiazolidinedione 병용의 효능 및 안전성 연구
2014년 1월 14일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
일본 제2형 당뇨병 환자에서 MP-513과 티아졸리딘디온 병용요법의 3상 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 시 MP-513(Teneligliptin)과 thiazolidinedione(pioglitazone) 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하고 MP-513과 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 최대 52주 동안 연장 치료와 함께 티아졸리딘디온.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Shinjukuku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~75세 환자
- 임상시험용 의약품 투여 전 12주 이상 당뇨병으로 식이관리 및 치료적 운동을 하고 있는 환자
- HbA1c가 6.5%~10.0%인 환자
- 시험약 투여 전 16주 이상 당뇨병으로 티아졸리디네디온을 복용한 환자
- 임상시험용의약품 투여 전 12주 이내에 병용금지 당뇨병치료제를 투여받지 않은 자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장기능저하로 인한 당뇨병, 이차성 당뇨병(쿠싱병, 말단비대증 등) 환자
- 부정맥 치료를 받고 있는 환자
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 과도한 알코올 중독 환자
- 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자.
- 임신, 수유 중인 환자 및 임신 가능성이 있는 환자 및 피임에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 / 테넬리 + 피오
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12주 동안 위약(이중 눈가림 기간) 후 추가 40주 동안(개방 라벨 기간) 테네리글립틴과 피오글리타존을 병용합니다.
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실험적: 테넬리 / 테넬리 + 피오
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테네리글립틴 12주(이중 맹검 기간)에 이어 테네리글립틴을 추가로 40주(개방 라벨 기간) 피오글리타존과 병용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 0주차와 12주차에
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HbA1c의 기준선으로부터의 변화(결합할 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)는 12주차에 수집되었습니다. 효과 및 기준선 HbA1c를 공변량으로.
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0주차와 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 0주차와 12주차에
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12주차에 수집된 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화. 최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로, 기준선 공복 혈장 포도당을 공변량으로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
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0주차와 12주차에
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12주차에 식후 혈장 포도당에 대한 곡선 아래 영역의 기준선에서 0에서 2시간(AUC0-2h)으로 변경
기간: 0주 및 12주에 투여 후 0, 0.5, 1, 2시간
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12주차에 수집된 식후 혈장 포도당에 대한 AUC0-2h의 기준선으로부터의 변화. 최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로 하고 식후 혈장 포도당에 대한 기준선 AUC0-2h를 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델로부터 도출되었습니다.
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0주 및 12주에 투여 후 0, 0.5, 1, 2시간
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12주차에 2시간 식후 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 0주차와 12주차에
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12주차에 수집된 2시간 식후 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화. 최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로, 기준선 2시간 식후 혈장 포도당을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
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0주차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kadowaki T, Kondo K. Efficacy and safety of teneligliptin in combination with pioglitazone in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):576-84. doi: 10.1111/jdi.12092. Epub 2013 May 27.
- Kadowaki T, Kondo K. Efficacy and safety of teneligliptin added to glimepiride in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled study with an open-label, long-term extension. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):418-25. doi: 10.1111/dom.12235. Epub 2013 Dec 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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