Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MP-513 in combinatie met thiazolidinedion bij patiënten met diabetes type 2

14 januari 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een fase III-studie van MP-513 in combinatie met thiazolidinedion bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MP-513 (Teneligliptin) in combinatie met thiazolidinedion (pioglitazon) bij patiënten met diabetes type 2 gedurende 12 weken toediening en het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MP-513 in combinatie met thiazolidinedion met een verlengingsbehandeling van maximaal 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 - 75 jaar oud
  • Patiënten die een dieet volgen en gedurende 12 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel therapeutische oefeningen voor diabetes ondergaan
  • Patiënten met een HbA1c tussen 6,5% en 10,0%
  • Patiënten die gedurende 16 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel thiazolidinedion gebruikten voor diabetes
  • Patiënten aan wie geen therapeutische geneesmiddelen voor diabetes waren toegediend, waren verboden voor gelijktijdig gebruik binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1, diabetes mellitus veroorzaakt door een pancreasstoornis of secundaire diabetes (ziekte van Cushing, acromegalie, enz.)
  • Patiënten die behandelingen voor aritmieën accepteren
  • Patiënten met ernstige diabetescomplicaties
  • Patiënten die overmatig alcoholverslaafd zijn
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo / Teneli + Pio
Geneesmiddel: Placebo / Teneli (Teneligliptine) + pio (pioglitazon)
Placebo gedurende 12 weken (dubbelblinde periode) gevolgd door teneligliptine gedurende nog eens 40 weken (open-label periode) in combinatie met pioglitazon.
Experimenteel: Teneli / Teneli + pio
Geneesmiddel: Teneli / Teneli + pio
Teneligliptine gedurende 12 weken (dubbelblinde periode) gevolgd door teneligliptine gedurende nog eens 40 weken (open-label periode) in combinatie met pioglitazon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: in week 0 en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vaste waarde. effect en baseline HbA1c als covariabele.
in week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: in week 0 en week 12
De verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en baseline nuchtere plasmaglucose als covariabele.
in week 0 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebieden onder de curve van 0 tot 2 uur (AUC0-2 uur) voor postprandiale plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2 uur na de dosis in week 0 en week 12
De verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en baseline AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose als covariabele.
0, 0,5, 1, 2 uur na de dosis in week 0 en week 12
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: in week 0 en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en uitgangswaarde 2 uur postprandiale plasmaglucose als covariabele.
in week 0 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3000-A7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo / Teneli (Teneligliptine) + pio (pioglitazon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren