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Étude d'efficacité et d'innocuité du MP-513 en association avec la thiazolidinedione chez des patients atteints de diabète de type 2

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III sur le MP-513 en association avec la thiazolidinedione chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MP-513 (ténéligliptine) en association avec la thiazolidinedione (pioglitazone) chez des patients atteints de diabète de type 2 pendant 12 semaines d'administration et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MP-513 en association avec thiazolidinedione avec un traitement d'extension jusqu'à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjukuku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 75 ans
  • Patients sous gestion diététique et faisant des exercices thérapeutiques pour le diabète pendant 12 semaines avant l'administration du médicament expérimental
  • Patients dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10,0 %
  • Patients ayant pris de la thiazolidinedione pour le diabète pendant 16 semaines avant l'administration du médicament expérimental
  • Patients qui n'ont pas reçu d'administration concomitante de médicaments antidiabétiques interdits dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1, de diabète sucré causé par une altération du pancréas ou de diabète secondaire (maladie de Cushing, acromégalie, etc.)
  • Patients qui acceptent des traitements pour les arythmies
  • Patients souffrant de complications diabétiques graves
  • Les patients qui sont les alcooliques excessifs
  • Patients atteints de troubles hépatiques graves ou de troubles rénaux graves.
  • Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et patientes qui ne peuvent pas accepter la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo / Ténéli + Pio
Médicament: Placebo / Teneli (Ténéligliptine) + pio (pioglitazone)
Placebo pendant 12 semaines (période en double aveugle) suivi de ténéligliptine pendant 40 semaines supplémentaires (période en ouvert) en association avec la pioglitazone.
Expérimental: Ténéli / Ténéli + pio
Médicament: Ténéli / Ténéli + pio
Ténéligliptine pendant 12 semaines (période en double aveugle) suivie de ténéligliptine pendant 40 semaines supplémentaires (période en ouvert) en association avec la pioglitazone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu qui peut être lié) recueillie à la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement en tant que valeur fixe. effet et HbA1c de base comme covariable.
à la semaine 0 et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
Le changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun recueilli à la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et la valeur initiale de la glycémie à jeun comme covariable.
à la semaine 0 et à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les zones sous la courbe de 0 à 2 h (ASC0-2 h) pour la glycémie plasmatique postprandiale à la semaine 12
Délai: 0, 0,5, 1, 2 heures après l'administration à la semaine 0 et à la semaine 12
La variation par rapport à la ligne de base de l'ASC0-2h pour la glycémie postprandiale recueillie à la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et l'ASC0-2h de référence pour la glycémie postprandiale comme covariable.
0, 0,5, 1, 2 heures après l'administration à la semaine 0 et à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures à la semaine 12
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
Le changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures recueilli à la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures initiale comme covariable.
à la semaine 0 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimé)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-A7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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