Estudo de eficácia e segurança de MP-513 em combinação com tiazolidinediona em pacientes com diabetes tipo 2
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase III de MP-513 em combinação com tiazolidinediona em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de MP-513 (Teneligliptina) em combinação com tiazolidinediona (pioglitazona) em pacientes com Diabetes tipo 2 por 12 semanas de administração e avaliar a segurança e eficácia de MP-513 em combinação com tiazolidinediona com um tratamento de extensão por até 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Shinjukuku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 75 anos
- Pacientes sob controle dietético e fazendo exercícios terapêuticos para diabetes mais de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Pacientes cuja HbA1c está entre 6,5% e 10,0%
- Pacientes que tomaram tiazolidinediona para diabetes mais de 16 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Pacientes que não receberam medicamentos terapêuticos para diabetes proibidos para uso concomitante dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes mellitus causada por comprometimento do pâncreas ou diabetes secundário (doença de Cushing, acromegalia, etc.)
- Pacientes que estão aceitando tratamentos de arritmias
- Pacientes com complicações diabéticas graves
- Pacientes que são viciados em álcool excessivo
- Doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
- Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas, e pacientes que não concordam com a contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo / Teneli + Pio
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Placebo por 12 semanas (período duplo-cego) seguido de teneligliptina por mais 40 semanas (período aberto) em combinação com pioglitazona.
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Experimental: Teneli / Teneli + pio
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Teneligliptina por 12 semanas (período duplo-cego) seguido de teneligliptina por mais 40 semanas (período aberto) em combinação com pioglitazona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 12
Prazo: na Semana 0 e na Semana 12
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A alteração da linha de base em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na Semana 12. As médias dos mínimos quadrados foram derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como um fixo efeito e HbA1c basal como uma covariável.
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na Semana 0 e na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 12
Prazo: na Semana 0 e na Semana 12
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A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum coletada na semana 12. As médias dos mínimos quadrados foram derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e glicose plasmática em jejum na linha de base como uma covariável.
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na Semana 0 e na Semana 12
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Mudança da linha de base nas áreas sob a curva de 0 a 2 h (AUC0-2h) para glicose plasmática pós-prandial na semana 12
Prazo: 0, 0,5, 1, 2 horas pós-dose na Semana 0 e Semana 12
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A alteração da linha de base em AUC0-2h para glicose plasmática pós-prandial coletada na semana 12. As médias dos mínimos quadrados foram derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e AUC0-2h basal para glicose plasmática pós-prandial como uma covariável.
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0, 0,5, 1, 2 horas pós-dose na Semana 0 e Semana 12
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Mudança da linha de base na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas na semana 12
Prazo: na Semana 0 e na Semana 12
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A alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas coletada na semana 12. As médias dos mínimos quadrados foram derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e glicose plasmática pós-prandial de 2 horas da linha de base como uma covariável.
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na Semana 0 e na Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kadowaki T, Kondo K. Efficacy and safety of teneligliptin in combination with pioglitazone in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):576-84. doi: 10.1111/jdi.12092. Epub 2013 May 27.
- Kadowaki T, Kondo K. Efficacy and safety of teneligliptin added to glimepiride in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled study with an open-label, long-term extension. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):418-25. doi: 10.1111/dom.12235. Epub 2013 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Oxazóis
- Tiazolidinedionas
- Pioglitazona
- 3-(4-(4-(3-metil-1-fenil-1H-pirazol-5-il)piperazin-1-il)pirrolidin-2-ilcarbonil) tiazolidina
- Pemolina
Outros números de identificação do estudo
- 3000-A7
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