Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности МР-513 в комбинации с тиазолидиндионом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Исследование III фазы MP-513 в комбинации с тиазолидиндионом у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности MP-513 (тенелиглиптин) в комбинации с тиазолидиндионом (пиоглитазон) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 12 недель, а также оценка безопасности и эффективности MP-513 в комбинации с тиазолидиндиона с продлением лечения до 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 20 до 75 лет
  • Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, у которых HbA1c составляет от 6,5% до 10,0%
  • Пациенты, принимавшие тиазолидиндион для лечения диабета в течение 16 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациентам, которым не назначались противодиабетические лекарственные средства, одновременный прием запрещен в течение 12 недель до введения исследуемого лекарственного средства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, сахарным диабетом, вызванным поражением поджелудочной железы, или вторичным диабетом (болезнь Кушинга, акромегалия и т. д.)
  • Пациенты, принимающие лечение аритмии
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
  • Пациенты, страдающие чрезмерной алкогольной зависимостью
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо / Тенели + Пио
Лекарство: Плацебо/тенели (тенелиглиптин) + пио (пиоглитазон)
Плацебо в течение 12 недель (двойной слепой период), затем тенелиглиптин в течение дополнительных 40 недель (открытый период) в комбинации с пиоглитазоном.
Экспериментальный: Тенели / Тенели + пио
Лекарство: Тенели / Тенели + пио
Тенелиглиптин в течение 12 недель (двойной слепой период), затем тенелиглиптин в течение дополнительных 40 недель (открытый период) в комбинации с пиоглитазоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 12-й неделе
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 12-й неделе. эффект и исходный уровень HbA1c как ковариант.
на неделе 0 и неделе 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем глюкозы в плазме натощак в качестве ковариации.
на неделе 0 и неделе 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в областях под кривой от 0 до 2 ч (AUC0-2 ч) постпрандиальной глюкозы плазмы на 12-й неделе
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2 часа после введения дозы на неделе 0 и неделе 12
Изменение по сравнению с исходным значением AUC0-2h для постпрандиальной глюкозы в плазме, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным AUC0-2h для постпрандиальной глюкозы в плазме в качестве ковариации.
0, 0,5, 1, 2 часа после введения дозы на неделе 0 и неделе 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи в качестве ковариации.
на неделе 0 и неделе 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3000-A7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться