- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01026194
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MP-513 i kombination med thiazolidindion hos patienter med type 2-diabetes
14. januar 2014 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Et fase III-studie af MP-513 i kombination med thiazolidindion hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MP-513 (Teneligliptin) i kombination med thiazolidindion (pioglitazon) hos patienter med type 2-diabetes i 12 ugers administration og at evaluere sikkerheden og virkningen af MP-513 i kombination med thiazolidindion med forlænget behandling i op til 52 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjukuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 20 - 75 år
- Patienter, der er under diætbehandling og tager terapeutisk motion for diabetes over 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
- Patienter, hvis HbA1c er mellem 6,5 % og 10,0 %
- Patienter, der tog Thiazolidinedion mod diabetes over 16 uger før administration af forsøgslægemiddel
- Patienter, der ikke fik diabetesterapeutiske lægemidler forbudt til samtidig brug inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes, diabetes mellitus forårsaget af svækkelse af bugspytkirtlen eller sekundær diabetes (Cushings sygdom, akromegali osv.)
- Patienter, der accepterer behandlinger af arytmier
- Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer
- Patienter, der er de overdrevne alkoholmisbrugere
- Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse.
- Patienter, der er gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ikke kan acceptere prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo / Teneli + Pio
|
Placebo i 12 uger (dobbeltblind periode) efterfulgt af teneligliptin i yderligere 40 uger (open-label periode) i kombination med pioglitazon.
|
Eksperimentel: Teneli / Teneli + pio
|
Teneligliptin i 12 uger (dobbeltblind periode) efterfulgt af teneligliptin i yderligere 40 uger (open-label periode) i kombination med pioglitazon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: i uge 0 og uge 12
|
Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) blev indsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariat.
|
i uge 0 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: i uge 0 og uge 12
|
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose indsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline fastende plasmaglukose som en kovariat.
|
i uge 0 og uge 12
|
Ændring fra baseline i områderne under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) for postprandial plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2 timer efter dosis i uge 0 og uge 12
|
Ændringen fra baseline i AUC0-2h for postprandial plasmaglukose opsamlet ved uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline AUC0-2h for postprandial plasmaglukose som en kovariat.
|
0, 0,5, 1, 2 timer efter dosis i uge 0 og uge 12
|
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: i uge 0 og uge 12
|
Ændringen fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose opsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline 2-timers postprandial plasmaglukose som en kovariant.
|
i uge 0 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kadowaki T, Kondo K. Efficacy and safety of teneligliptin in combination with pioglitazone in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):576-84. doi: 10.1111/jdi.12092. Epub 2013 May 27.
- Kadowaki T, Kondo K. Efficacy and safety of teneligliptin added to glimepiride in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled study with an open-label, long-term extension. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):418-25. doi: 10.1111/dom.12235. Epub 2013 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3000-A7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Placebo / Teneli (Teneligliptin) + pio (pioglitazon)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Omeros CorporationAfsluttetHeroinafhængighed | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
Handok Inc.Afsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusKina
-
Handok Inc.Rekruttering
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Handok Inc.Rekruttering
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; University Hospital BirminghamAfsluttetType 2 diabetesDet Forenede Kongerige