Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av MP-513 i kombinasjon med tiazolidindion hos pasienter med type 2-diabetes

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase III-studie av MP-513 i kombinasjon med tiazolidindion hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til MP-513 (Teneligliptin) i kombinasjon med tiazolidindion (pioglitazon) hos pasienter med type 2-diabetes i 12 ukers administrering og å evaluere sikkerheten og effekten av MP-513 i kombinasjon med tiazolidindion med forlengelsesbehandling i opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 20 - 75 år
  • Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes over 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Pasienter hvis HbA1c er mellom 6,5 % og 10,0 %
  • Pasienter som tok tiazolidindion for diabetes over 16 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Pasienter som ikke ble administrert diabetesterapeutiske legemidler forbudt for samtidig bruk innen 12 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes, diabetes mellitus forårsaket av nedsatt bukspyttkjertel eller sekundær diabetes (Cushings sykdom, akromegali, etc)
  • Pasienter som aksepterer behandlinger av arytmier
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter som er overdreven alkoholmisbrukere
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyrelidelse.
  • Pasienter som er gravide, ammende og sannsynligvis gravide, og pasienter som ikke kan godta prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Teneli + Pio
Legemiddel: Placebo / Teneli (Teneligliptin) + pio (pioglitazon)
Placebo i 12 uker (dobbeltblind periode) etterfulgt av teneligliptin i ytterligere 40 uker (åpen periode) i kombinasjon med pioglitazon.
Eksperimentell: Teneli / Teneli + pio
Legemiddel: Teneli / Teneli + pio
Teneligliptin i 12 uker (dobbeltblind periode) etterfulgt av teneligliptin i ytterligere 40 uker (åpen periode) i kombinasjon med pioglitazon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariat.
i uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline fastende plasmaglukose som en kovariat.
i uke 0 og uke 12
Endring fra baseline i områdene under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2t) for postprandial plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2 timer etter dosering ved uke 0 og uke 12
Endringen fra baseline i AUC0-2h for postprandial plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline AUC0-2h for postprandial plasmaglukose som en kovariat.
0, 0,5, 1, 2 timer etter dosering ved uke 0 og uke 12
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose i uke 12
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
Endringen fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline 2-timers postprandial plasmaglukose som en kovariat.
i uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000-A7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere