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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MP-513 in Kombination mit Thiazolidindion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-III-Studie zu MP-513 in Kombination mit Thiazolidindion bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-513 (Teneligliptin) in Kombination mit Thiazolidindion (Pioglitazon) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes für 12 Wochen zu bewerten Verabreichung und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MP-513 in Kombination mit Thiazolidindion mit einer Verlängerungsbehandlung für bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 – 75 Jahren
  • Patienten, die mehr als 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats unter Diätkontrolle stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes durchführen
  • Patienten, deren HbA1c zwischen 6,5 % und 10,0 % liegt
  • Patienten, die über 16 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Thiazolidindion gegen Diabetes einnahmen
  • Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats keine Diabetes-Therapeutika verabreicht wurden, deren gleichzeitige Anwendung verboten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, Diabetes mellitus aufgrund einer Pankreasfunktionsstörung oder sekundärem Diabetes (Cushing-Krankheit, Akromegalie usw.)
  • Patienten, die sich einer Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterziehen
  • Patienten mit schwerwiegenden diabetischen Komplikationen
  • Patienten, die übermäßig alkoholabhängig sind
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo / Teneli + Pio
Arzneimittel: Placebo / Teneli (Teneligliptin) + Pio (Pioglitazon)
Placebo für 12 Wochen (Doppelblindzeitraum), gefolgt von Teneligliptin für weitere 40 Wochen (offener Zeitraum) in Kombination mit Pioglitazon.
Experimental: Teneli / Teneli + Pio
Arzneimittel: Teneli / Teneli + Pio
Teneligliptin für 12 Wochen (Doppelblindzeitraum), gefolgt von Teneligliptin für weitere 40 Wochen (offener Zeitraum) in Kombination mit Pioglitazon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 12
Die Änderung des HbA1c (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) gegenüber dem Ausgangswert, erfasst in Woche 12. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit fester Behandlung abgeleitet Effekt und Basis-HbA1c als Kovariate.
in Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 12
Die Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, erfasst in Woche 12. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit der Behandlung als festem Effekt und dem Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert als Kovariate abgeleitet.
in Woche 0 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen unter der Kurve von 0 auf 2 Stunden (AUC0-2h) für postprandiale Plasmaglukose in Woche 12
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 12
Die Änderung der AUC0-2h für postprandiale Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert, erfasst in Woche 12. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit der Behandlung als festem Effekt und der Ausgangs-AUC0-2h für postprandiale Plasmaglukose als Kovariate abgeleitet.
0, 0,5, 1, 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 12
Änderung des 2-stündigen postprandialen Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 12
Die Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose, die in Woche 12 erfasst wurde, gegenüber dem Ausgangswert. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit der Behandlung als festem Effekt und dem 2-Stunden-Postprandial-Plasmaglukose-Ausgangswert als Kovariate abgeleitet.
in Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-A7

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