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Studio di efficacia e sicurezza di MP-513 in combinazione con tiazolidinedione in pazienti con diabete di tipo 2

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase III su MP-513 in combinazione con tiazolidinedione in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MP-513 (Teneligliptin) in combinazione con tiazolidinedione (pioglitazone) in pazienti con diabete di tipo 2 per 12 settimane di somministrazione e valutare la sicurezza e l'efficacia di MP-513 in combinazione con tiazolidinedione con un trattamento di estensione fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjukuku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
  • Pazienti sottoposti a gestione dietetica e che assumono esercizio terapeutico per il diabete oltre 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti la cui HbA1c è compresa tra il 6,5% e il 10,0%
  • Pazienti che hanno assunto Thiazolidinedione per il diabete oltre 16 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti a cui non sono stati somministrati farmaci terapeutici per il diabete vietati per l'uso concomitante entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, diabete mellito causato da compromissione del pancreas o diabete secondario (malattia di Cushing, acromegalia, ecc.)
  • Pazienti che accettano trattamenti per le aritmie
  • Pazienti con gravi complicanze diabetiche
  • Pazienti che sono gli eccessivi alcolisti
  • Pazienti con gravi disturbi epatici o gravi disturbi renali.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento e probabilmente pazienti in gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/Teneli + Pio
Droga: Placebo / Teneli (Teneligliptin) + pio (pioglitazone)
Placebo per 12 settimane (periodo in doppio cieco) seguito da teneligliptin per ulteriori 40 settimane (periodo in aperto) in combinazione con pioglitazone.
Sperimentale: Teneli / Teneli + pio
Droga: Teneli / Teneli + pio
Teneligliptin per 12 settimane (periodo in doppio cieco) seguito da teneligliptin per ulteriori 40 settimane (periodo in aperto) in combinazione con pioglitazone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
La variazione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come valore fisso effetto e HbA1c al basale come covariata.
alla settimana 0 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e la glicemia plasmatica a digiuno al basale come covariata.
alla settimana 0 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle aree sotto la curva da 0 a 2 h (AUC0-2h) per la glicemia plasmatica postprandiale alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2 ore post-dose alla Settimana 0 e alla Settimana 12
La variazione rispetto al basale nell'AUC0-2h per il glucosio plasmatico postprandiale raccolti alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e l'AUC0-2h al basale per il glucosio plasmatico postprandiale come covariata.
0, 0,5, 1, 2 ore post-dose alla Settimana 0 e alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
La variazione dal basale della glicemia postprandiale a 2 ore raccolta alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e la glicemia postprandiale a 2 ore al basale come covariata.
alla settimana 0 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-A7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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