Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease
Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.
Sample size:
- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.
Design/Methodology:
- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.
Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.
The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.
Study intervention:
- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Shengshou Hu, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-010-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-010-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Shengshou Hu, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-10-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuejin Yang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
- LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
- Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
- Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
- Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.
Exclusion Criteria:
- Need for emergent CABG;
- Prior CABG;
- Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
- Stroke with 6 months of study entry;
- Overt congestive heart failure;
- Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
- Hemodynamic instability;
- Situations in which complete revascularization is not possible served;
- Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
- Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
- Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
- History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: One-stop hybrid revasularization
|
MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Ostatní jména:
PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB. Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Off-pump coronary artery bypass
|
Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit hlavních nepříznivých srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE) včetně úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice a/nebo opakované revaskularizace.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra MACCE.
Časové okno: 30 dní po zákroku a 2 roky po zápisu
|
30 dní po zákroku a 2 roky po zápisu
|
|
Srdeční smrt.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
|
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
|
|
Dokumentovaný infarkt myokardu.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
|
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
|
|
Cílová revaskularizace lézí.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
|
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
|
|
Recidiva anginy pectoris.
Časové okno: 1 a 2 roky po zápisu
|
1 a 2 roky po zápisu
|
|
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: 1 a 2 roky po zápisu
|
1 a 2 roky po zápisu
|
|
Kvalita života.
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
|
6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
|
|
Rehospitalizace.
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
|
6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20091216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .