- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01034371
Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease
Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.
Sample size:
- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.
Design/Methodology:
- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.
Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.
The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.
Study intervention:
- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Shengshou Hu, M.D.
- Numer telefonu: 0086-010-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D.
- Numer telefonu: 0086-010-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
-
Główny śledczy:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Główny śledczy:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Shengshou Hu, M.D.
- Numer telefonu: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D.
- Numer telefonu: 0086-10-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
-
Główny śledczy:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Główny śledczy:
- Yuejin Yang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
- LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
- Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
- Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
- Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.
Exclusion Criteria:
- Need for emergent CABG;
- Prior CABG;
- Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
- Stroke with 6 months of study entry;
- Overt congestive heart failure;
- Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
- Hemodynamic instability;
- Situations in which complete revascularization is not possible served;
- Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
- Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
- Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
- History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: One-stop hybrid revasularization
|
MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Inne nazwy:
PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB. Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Off-pump coronary artery bypass
|
Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbiór poważnych niepożądanych incydentów sercowych lub naczyniowo-mózgowych (MACCE), w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, udar i/lub ponowna rewaskularyzacja.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny wskaźnik MACCE.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu i 2 lata po rejestracji
|
30 dni po zabiegu i 2 lata po rejestracji
|
Śmierć sercowa.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
|
30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
|
Udokumentowany zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
|
30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
|
30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
|
Nawrót anginy.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rejestracji
|
1 i 2 lata po rejestracji
|
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rejestracji
|
1 i 2 lata po rejestracji
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
|
6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
|
Ponowna hospitalizacja.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
|
6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20091216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone