Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease
Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.
Sample size:
- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.
Design/Methodology:
- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.
Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.
The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.
Study intervention:
- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
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Contacto:
- Shengshou Hu, M.D.
- Número de teléfono: 0086-010-8839-8359
- Correo electrónico: shengshouhu@yahoo.com
-
Contacto:
- Zhe Zheng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-010-8839-8359
- Correo electrónico: zhengzhefuwai@tom.com
-
Investigador principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Investigador principal:
- Yuejin Yang, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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Contacto:
- Shengshou Hu, M.D.
- Número de teléfono: 0086-10-8839-8359
- Correo electrónico: shengshouhu@yahoo.com
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Contacto:
- Zhe Zheng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-10-8839-8359
- Correo electrónico: zhengzhefuwai@tom.com
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Investigador principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Investigador principal:
- Yuejin Yang, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
- LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
- Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
- Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
- Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.
Exclusion Criteria:
- Need for emergent CABG;
- Prior CABG;
- Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
- Stroke with 6 months of study entry;
- Overt congestive heart failure;
- Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
- Hemodynamic instability;
- Situations in which complete revascularization is not possible served;
- Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
- Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
- Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
- History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: One-stop hybrid revasularization
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MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Otros nombres:
PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB. Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).
Otros nombres:
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Comparador activo: Off-pump coronary artery bypass
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Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) que incluyen muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o revascularización repetida.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa MACCE global.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento y 2 años después de la inscripción
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30 días después del procedimiento y 2 años después de la inscripción
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Muerte cardiaca.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
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30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
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Infarto de miocardio documentado.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
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30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
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Revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
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30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
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Recurrencia de la angina.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la inscripción
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1 y 2 años después de la inscripción
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Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la inscripción
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1 y 2 años después de la inscripción
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
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6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
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Rehospitalización.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
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6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20091216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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