Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease
Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.
Sample size:
- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.
Design/Methodology:
- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.
Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.
The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.
Study intervention:
- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
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Contato:
- Shengshou Hu, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Contato:
- Zhe Zheng, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
-
Investigador principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Investigador principal:
- Yuejin Yang, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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Contato:
- Shengshou Hu, M.D.
- Número de telefone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
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Contato:
- Zhe Zheng, M.D.
- Número de telefone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
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Investigador principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Investigador principal:
- Yuejin Yang, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
- LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
- Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
- Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
- Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.
Exclusion Criteria:
- Need for emergent CABG;
- Prior CABG;
- Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
- Stroke with 6 months of study entry;
- Overt congestive heart failure;
- Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
- Hemodynamic instability;
- Situations in which complete revascularization is not possible served;
- Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
- Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
- Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
- History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: One-stop hybrid revasularization
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MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Outros nomes:
PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB. Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Off-pump coronary artery bypass
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Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de eventos adversos cardíacos ou cerebrovasculares graves (ECCM), incluindo morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou revascularização repetida.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa geral de MACCE.
Prazo: 30 dias após o procedimento e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento e 2 anos após a inscrição
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Morte cardíaca.
Prazo: 30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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Infarto do miocárdio documentado.
Prazo: 30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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Revascularização da lesão alvo.
Prazo: 30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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Recorrência de Angina.
Prazo: 1 e 2 anos após a inscrição
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1 e 2 anos após a inscrição
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Análise de custo-efetividade.
Prazo: 1 e 2 anos após a inscrição
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1 e 2 anos após a inscrição
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Qualidade de vida.
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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Reinternação.
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20091216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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