- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01034371
Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease
Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.
Sample size:
- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.
Design/Methodology:
- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.
Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.
The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.
Study intervention:
- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Shengshou Hu, M.D.
- 전화번호: 0086-010-8839-8359
- 이메일: shengshouhu@yahoo.com
-
연락하다:
- Zhe Zheng, M.D.
- 전화번호: 0086-010-8839-8359
- 이메일: zhengzhefuwai@tom.com
-
수석 연구원:
- Shengshou Hu, M.D.
-
수석 연구원:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
연락하다:
- Shengshou Hu, M.D.
- 전화번호: 0086-10-8839-8359
- 이메일: shengshouhu@yahoo.com
-
연락하다:
- Zhe Zheng, M.D.
- 전화번호: 0086-10-8839-8359
- 이메일: zhengzhefuwai@tom.com
-
수석 연구원:
- Shengshou Hu, M.D.
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수석 연구원:
- Yuejin Yang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
- LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
- Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
- Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
- Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.
Exclusion Criteria:
- Need for emergent CABG;
- Prior CABG;
- Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
- Stroke with 6 months of study entry;
- Overt congestive heart failure;
- Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
- Hemodynamic instability;
- Situations in which complete revascularization is not possible served;
- Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
- Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
- Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
- History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: One-stop hybrid revasularization
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MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
다른 이름들:
PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB. Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).
다른 이름들:
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활성 비교기: Off-pump coronary artery bypass
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Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 심근 경색, 뇌졸중 및/또는 반복적인 혈관 재생술을 포함한 주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE)의 복합.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 MACCE 비율.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 2년
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시술 후 30일, 등록 후 2년
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심장사.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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문서화 된 심근 경색.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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표적 병변 재관류술.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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협심증의 재발.
기간: 입학 후 1년, 2년
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입학 후 1년, 2년
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비용 효율성 분석.
기간: 입학 후 1년, 2년
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입학 후 1년, 2년
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삶의 질.
기간: 등록 후 6개월, 1년, 2년
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등록 후 6개월, 1년, 2년
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재입원.
기간: 등록 후 6개월, 1년, 2년
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등록 후 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20091216
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병